GMP中设备设施的确认_验证_和风险评估分析.pdfVIP

　药厂与GMP 20 12年　 第33卷　 第2期　4 月20 日出版 医药工程设计 · · Pharmaceutical Engineering Design 2012 ， 33(2) GMP中设备设施的确认(验证)和风险评估分析 周　瑜 （中国石化集团上海工程有限公司，上海　200120） 摘要 简要说 明 GMP 中对制 药设备设施的确认 （验证 ）应 以风险分析为基础来实施确认的必要性 ，重 申良好的工程 实践 （GEP ）。 关键词 GMP ；制 药设备设施确认 ( 验证 ) ； 风险评估分析 ；GEP 中图分类号 ： R951 文献标识码 ：A 文章编号 ： 1008-455X(2012) 02-0025-03 Validation and Risk Based Qualification of Facility and Equipment Required in GMP Zhou Yu (SINOPEC Shanghai Engineering Co., Ltd Shanghai, 200120) Abstract: The necessity of use of risk based analysis in GMP validation to pharmaceutical equipment and facility was briefly explained in this article. Keywords: GMP; validation of pharmaceutical equipment and facility; risk based analysis; GEP 无论是美 国、欧盟 、WHO ，还是我 国的药 品生 详细 的设计要求在对安装和操作进行大量和全面鉴 产管理规范 （GMP ）都无一例外要求对制药设备设 定工作 的基础上进行 的。这样 的过程很容易形成一 施进行验证 ，也称确认 。回顾一下验证（确认 ）的提出， 个面面俱到 的浩大 的文件生产过程 ，但事实上生产 其发展 的历史 ，结合 当今 国际制药界对确认 的反思 ， 出的文件却往往是搁在文件架上 ，很少会有人 问津 。 探讨和理解 FDA 倡导的药品生产管理 的风险分析思 在七 、八 十年代 当验证还处在萌芽起动 阶段 时 ，不 路 ，对进一步指导和把握好我 国的 GMP 贯彻是很有 少就从事验证开发研究 的先锋们 ，根据对验证真谛 意义 的。本人试就确认这个课题加 以议论 ，以期激 的认识和体验 ，早 已经对这样 的文件 的生产过程提 发各位 同仁对在当前各 国强调 GMP 的国际大环境下 出了质疑 ，表示 了强烈 的不满和忧虑 ，并把这些文 [1] 如何认真贯彻我 国的新版 GMP 规范 ，籍 以进一步提 件堆讥讽为 “字纸篓” 。经过了时间的历练 ，FDA 高我们 的设计工程师正确贯彻 GMP 的能力 。 和国际制药界都意识到要对产品质量提供高度保证 ， 1　验证回顾 这样 的文件生产很难证 明有多大帮助 ，现在是到 了 验证是 FDA 在上个世纪 的 70 年代提 出的一个 必须加以改变的时候 。 药 品生产 的质量保证概念 ，经