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《质量法规月报》2015年第1期【荐】.pdf
HISUN 质量法规月报 第 2015. 01 期
海正药业 2015.01.25
仅供海正药业内部传阅
刊首语：
大家好！《质量法规月报》2015 年度第 01 期与大家见面了。紧跟法规动态变化，关注医药界热
点，传播知识收获喜悦，促进内部交流，提升公司法规符合性水平——这将是我们一贯的办刊宗旨和
目标！
目 录
1 本期导读………………………………………………………………………………………...….. 2
2 法规与公告……………………………………………………………………………………...…... 3
2.1 CFDA 专栏………………………………………………………………………………………….. 3
药品管理法将增五大机制 3
2.2 FDA 专栏…………………………………………………………………………………………….. 4
药品质量的共同责任……………………………………………………………………………….. 4
2015 年 FDA 计划新起草和修订指南日程………………………….. 6
FDA 公布制药公司明确识别指南… 7
2014 年天津某药厂接到 FDA 警告函… 7
DA 对无锡某药厂签发警告信… 9
ＦＤＡ警告信中关于实验室控制典型问题……………………………………………… 11
ＦＤＡ警告信中关于生产、质量、装备系统典型问题………………………………………..… 12
2.3 EMA 专栏………………………………… 12
近期一家中国工厂欧盟检查失败…………………………….……… 12
一家印度企业被吊销 EU GMP 证书…………………………………… 13
2.4 ICH 专栏…………………………………...……………………………………… 14
ICH 发布 Q3D STEP4 正式版本.….…………………………………………………………… 14
ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介… 14
3 GMP 讨论…...……………………………………………………………………….. 15
对欧盟 GMP 第 3 章《设施与设备》中规定需专用设施的三种情况解… 15
中国GMP 重点问题解读——厂房与设施…………………………………………………….… 16
4 新闻与评论……………………………………………………………………..……………….. 20
FDA 与 ISPE 关于质量量度的试点计……………………………………………………..…….. 20
欧盟紧盯检验数据造假，实验室必须打响保卫战……………………………………………….. 29
兰伯西实验室事件揭发者…………….…………………...………………………………………. 31
印药厂“谈检色变” 望FDA指导…………………………………………….……………….…… 33
从 FDA 发展看医药行业变革的推动契……………………………….………………….……… 33
尾语……………………………………………
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