化妆品生产企业卫生规范现场检查指南.doc

附件1： 化妆品生产企业卫生规范现场检查指南 按照《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品生产企业卫生规范》要求，为了规范对化妆品生产企业换、发及变更《生产企业卫生许可证》现场检查和对化妆品生产企业日常监督检查工作，统一检查标准，制定本检查指南。 1．化妆品生产企业核发和换发《化妆品生产企业卫生许可证》的现场检查应按照化妆品生产企业卫生规范检查，涉及到企业扩建、生产项目的更及对企业日常监督检查时，可按照《化妆品生产企业卫生规范检查指南》，确定相应的检查范围和条款内容。 2．检查指南检查项目共158项，其中关键项目（条款前加“**”）38项，重点检查项目（条款前加“*”）66项，一般检查项目54项。 3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中： 严重缺陷项：是指关键项目检查项目不符合要求。 重点缺陷项：是指关键项目检查项目不符合要求。 一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。 不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认） 一般缺陷比例=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数－一般检查项目中不适用项目数）×100% 4．结果评定： 项 目 新开办企业 换证企业 严重缺陷（项） 重点缺陷（项） 一般缺陷（%） 结 果 0 ≤5 ≤10% 通过检查 通过检查 0 ≤10 10-20% 整改后复查 1-3 ≤10 ≤10% 0 ≤10 ≥20% 不通过检查 整改后复查 1-3 >10% >3 — 不通过检查 不通过检查 化妆品生产企业卫生规范现场审查表 关键项 38 项（**）；重点项 66 项（*）；一般项 54项（空格）；共 158项。 编号 审查项目 项目的 重要性 审查和评价方法 结果判定（合格/不合格/不适用） 备注 一、选址、设施和设备卫生部分 1 1.1厂址选择 1．化妆品生产企业远离污染源。 ** 检查生产厂区周围环境是否整洁，生产车间距离可能对化妆品造成危害的污染源是否大于30米。 　 　 2 2．产生有毒有害物质的生产车间与居民区有适当的卫生防护距离。 ** 检查产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居民区的卫生防护距离是否大于30米。 　 　 3 1.2厂房和设施和设计和构造 1．最大限度地保证对产品的保护 * 检查厂房和设施是否可能影响产品的卫生质量。 　 　 4 2．便于有效清洁和维护 * 检查厂房和设施是否有不适于清洁和维护的部分。 　 　 5 3．保证产品、原料和包装材料的转移不产生混淆。 * 检查厂房和设施是否可能引起产品、原料和包装材料转移时相互混淆。 　 　 6 1.3厂区规划（生产区和非生产区的设置） 1．保证生产连续性。 * 检查产品的生产过程是否能在生产区内连续进行。 　 　 7 2．无交叉污染 * 检查生产区和生活区之间是否有交叉。 　 　 8 1.4厂房的建筑结构 1．宜采用钢架和钢筋混凝土结构 # 检查是否采用木制、普通砖墙及简易建筑结构 　 　 9 2．不宜采用易漏水、积水、长霉的建筑结构 　 检查建筑结构中是否存在易漏水、积水、长霉的部分。 　 　 10 1.5主要生产场所及其总面积 1．具备合适的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地 ** 检查是否根据生产工艺及生产能力设置生产、仓储、检验、辅助设施等场地。 　 　 11 2．制作、灌装、包装间的总面积符合要求 ** 检查每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积是否小于100平方米（单纯分装的灌装、包装间总面积是否小于80平方米）。 　 　 12 3．仓库的总面积符合要求 　 检查仓库总面积是否与企业生产能力和规模相适应。 　 　 13 1.6生产车间布局 1．满足工艺和卫生要求 ** 检查车间布局是否符合生产工艺上下衔接的要求；人流、物流是否分开；是否有交叉污染。 　 　 14 2．合理设置功能间（区） ** 检查是否根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等功能间（区）；各功能间（区）是否小于10平方米。 　 　 15 3．划定人流、物流的流动路线 　 检查原料及包装材料、产品和人员的流动路线是否明确。 　 　 16 1.7 粉类生产车间、设备及管理 1．有单独的生产车间及设备 ** 检查是否与其他类别产品共用制作、灌装车间及设备。 　 　 17 2．具有卫生安全措施 　 检查制作、灌装车间是否具有除尘和粉尘回收设施。 　 　 18 1.8使用易燃、易爆等危险品（适用