浅谈药品质量标准中的几点问题.pdfVIP

40中国药品标准2005年第6卷第1期(总40) 制后含量都有所降低。香砂养胃丸中规定厚朴需姜 称。但由于近年来市场上有时供应不足，有少数不法 制，炮制品厚朴所含厚朴酚、和厚朴酚总量损失近 人员对其进行乱采挖，把不到生长周期的细小甘草， 30％，含量测定结果见表3。 表3厚朴及其炮制品含量测定结果 甘草主含甘草酸(C。。H。。O，。)，规定不得少于2．O％， 而有的达不到1．o％，甚者更低，用这种甘草生产出 的药品，疗效一定会大打折扣。 2．龙胆‘71为国家三级重点保护野生药材物 种瞳]，亦是常用的重要中药材。基源为龙胆科植物龙 一般情况下厚朴中和厚朴酚的含量往往高于厚 胆、三花龙胆、条叶龙胆或坚龙胆的干燥根及根茎。 朴酚的含量。药材市场上供应的厚朴多是干皮，大多 主要含龙胆苦苷(C。。H。。O。)，规定含量不得少于 数厚朴干皮中厚朴酚的含量几乎都达不到使用要 1．oH。有的药材市场出售的龙胆含地上部分茎基较 求。如用厚朴根皮，毕竟药材市场供应量极少，也不 多，甚者超出药用部分2～4倍，其含量就甚微。象这 能满足需求，如果大量采挖厚朴根皮，这无疑是“去 种情况还有其他中药材，就不一一叙述了。 本保末”，将使有限的生态资源遭到破坏。 综上所述，药品质量管理问题必需从源头抓起， 鉴于以上多方面因素，香砂养胃丸中的含量测 对中药材生产基地的选定、品种栽培技术、采收与加 定质量标准，建议应以厚朴酚、和厚朴酚之和为测定 工、质量标准制定、药材集散地、贸易市场等各环节， 指标较为合适，这样也与厚朴药材含量测定指标规 都需要加入管理科学化，生产技术现代化的管理理 定相吻合。 念。自新的《药品管理法》实施以来，国家药品监督管 二、药材含量标准偏低 理局对药品生产、经营企业加大了管理力度，并相继 1．白芍[4]亦是常用重要中药材。本品为毛茛科 植物芍药干燥根。白芍主含芍药苷(C。。H。。0，，)含量办法，加强了我国医药生产、经营等流通秩序的管 不得少于0．8％；用其配伍的成方制剂中，芍药苷的 理，建立统一监督管理、竞争有序的法制格局，只有 含量达不到规定要求。 这样才能真正宏扬中华中医药事业，在国际医药领 2．逍遥丸[53中，规定芍药苷的含量，每19药品 域立于不败之地。 不得少于2．5mg，如果用白芍含芍药苷0．8％计算，参考文献 逍遥丸中所含芍药苷的量只能达到1．3mg／g，与规[1]中国药典．一部，2000；204 定量相差近一倍。 96号文发布，自同年12月1日起施行． 三、对二、三级保护野生中药材，应属于国家计划管 [3]中国药典．一部，2000{530 理的品种，由中国药材公司统一经营管理。 [4]中国药典．一部，2000，78 1．甘草[63为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘 [5]中国药典．一部，2000；554 草的根及根茎。甘草属于国家二级重点保护野生药 [6]中国药典．一部，2000：65 材物种o]，在中医药应用中极为广泛，它起着调和诸 [7]中国药典．一部，2000：72 药缓和药物毒性、烈性的作用，被中医冠以“国老”之 浅谈药品质量标准中的几点问题 包锦昌 罗晨曲 徐响响(湖南