劲骨坚颗粒治疗老年骨质疏松症的临床的研究.pdfVIP

劲骨坚颗粒治疗老年骨质疏松症的临床研究 李跃华刘华晖刘方靳冰李岩杨虹婕张兰风 中国中医科学院西苑医院老年医学研究所 北京100091 骨质疏松症是以骨量减少、骨的微结构退化为特征，致使骨的脆性增加以及易于发生骨折的一 种全身性骨骼疾病。骨质疏松症是老年人的一种常见病， 随着社会的老龄化，其发生率逐渐上升。 二十一世纪我国将有骨质疏松患者2亿多，在常见多发病中居第六位。骨质疏松症已被列入国家重 点攻关的老年三大疾病之一，积极开展对本病的防治研究，寻求安全、有效、经济的防治药物已成 为研究热点之一。 本研究是观察以补肾健脾活血法组方之“劲骨坚颗粒”治疗原发性骨质疏松症的临床疗效、作 用环节及靶点。 1临床资料 I．I一般资料 本研究病例均为2006年2月一2007年12月就诊于西苑医院老年病门诊及住院的患者，经骨密 度检测及临床检查确诊为原发性骨质疏松症的患者，中医辨证为脾肾两虚、瘀血阻络型，按就诊顺 序随机按2：1的比例分为治疗组、对照组，共观察120例，一般资料见表1 表1 两组一般资料比较(X±SD) 表1经统计学分析，两组性别、年龄、骨密度疗前比较均为P0．05，差异无统计学意义，具有 可比性。 1．2诊断标准 1．2．I西医诊断标准 参照中国人骨质疏松症建议诊断标准Ⅲ《骨质疏松学》‘≈制定。 SD：正 骨密度标准：参考世界卫生组织(WHO)的标准，结合我国国情，制定本标准Ⅲ。M．I 为严重骨质疏松症。M。3SD以上：无骨折，也可以诊断为严重的骨质疏松症。 临床症状：骨痛；身高变矮、驼背；骨折；呼吸系统障碍。 4中国中医科学院优势病种科研课题；课题号：CAdreS07Y004 1．2．2中医证候诊断标准 参照《中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》中医证候诊断标准中肝肾不足、脾胃虚 弱、血瘀证诊断标准【3l制定。 主症：周身骨痛，腰背酸软疼痛，常易抽筋。次症：下肢痿弱，乏力气短，不能持重，畏寒肢 冷，多汗，舌淡暗或暗红，或有瘀点瘀斑，苔白，脉沉细无力。 1．3纳入标准 1)符合西医诊断标准。 2)符合中医症候诊断标准。 3)年龄60一80岁，男女均可，女性应是无生育能力的绝经期后妇女(至少绝经五年以上)o 4)签署进入研究知情同意书。 1．4排除标准 1)继发性骨质疏松症：有明确严重的原发疾病，包括内分泌性(如甲状腺功能亢进症、糖尿病、 风湿病等)、肾性、营养性、血液性、药物、失用性、先天性所致的骨质疏松症患者。2)长期服用 其他有关治疗药物，不能立即停用者。 3)晚期畸形、残废、丧失劳动力者。4)过敏体质及对多种药物过敏者。5)合并有心、脑、肝、 肾和造血系统等严重原发疾病患者，精神病患者。6)由于各种原因未按规定用药、无法判定疗效或 资料不全者。 1．5研究病例的终止条件 1)出现过敏反应或严重不良事件者，根据医生判断应该停止临床研究者。 2)患者在临床研究过程中不愿意继续进行临床研究，向主管医生提出退出临床研究的要求，可 以退出该病例临床研究。 1．6病例的脱落与处理 1)脱落的标准：经筛选合格、并知情同意进入随机化研究的患者，因故未完成本方案所规定的 疗程及观察周期，作为脱落病例。 2)脱落病例的处理 ①当患者脱落后，研究者应采取登门、预约随访、电话、信件等方式，尽可能与患者联系，询 问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。 ②脱落病例均应妥善保存有关研究资料，既作留档，也是进行分析斑汁所需，脱落病历无需另补。 2治疗与观察方法 2．1治疗方法 中药组予口服劲骨坚颗粒(药物组成：杜仲、骨碎补、川芎、白术、细辛等，每袋89含生药 209，中国中医科学院西苑医院药厂提供)，每H--次，每次一袋。 西药组予口服钙尔奇D片(惠氏制药有限公司)600rag，每日一次，睡前温水送服。 连续服药3个月为1个疗程，共观察1个疗程，第一疗程结束时进行分析、总结。 2．2观察方法 2．2．1安全性观测 血压，心率，血、尿常规，肝肾功能检查，心电图检查。用药前后各检查一次。 2．