冷藏冷冻药品储运设备设施确认与验证指南.pdf

冷藏冷冻药品储运设备设施确认与验证指南 目录 一、概述2 二、适用范围2 三、术 3 四、验证主计划（年度验证计划）4 五、职责4 六、方法5 1、基本要求5 2、温湿度监测系统7 3、温控仓库9 4、温控车辆16 5、冷藏箱或保温箱18 七、结果评估19 八、验证方案和报告20 九、验证支持系统21 十、偏差处理22 十一、变更控制和再验证22 十二、规范性参考文件23 附录：验证步骤与验证文件编写24 1 28/ 冷藏冷冻药品储运设备设施确认与验证指南 一、概述 药品仓储与运输过程是药品质量保证的重要环节，对于冷藏冷冻药品尤为关 键。应按照产品质量标准文件或药品生产企业规定的运输条件对成品药、研究用 药品、半成品与其他样品进行仓储与运输。 药品仓储与运输过程的验证是一项系统性较强的工作，需要良好的组织协调 与资源调配，同时应把握几个重要的原则：一是密切与实际应用相结合，所有的 验证项目应建立在相关设备设施正常应用的基础上；二是要确认相关设备设施在 极端条件下是否能够符合规定；三是发现、掌握验证过程中的规律，如冷库温度 漂移情况、保温箱内部温度分布规律等，制定作业指导书、开展培训，使得质量 管理体系达到持续改进。 验证时应考虑冷藏冷冻药品储运周期的所有阶段，包括搬运、储存、包装、 分销、接收和拆包等等过程，药品生产或分销企业应在编写用户需求规范 （URS） 时要构建质量关键要素并将风险最小化，应明确规定运输路线并进行风险评估和 验证。 本指南制定的目的是为了确保冷藏冷冻药品储运过程的质量安全，规范相关 操作，通过实施验证管理，以实现预防性的质量控制。 二、适用范围 本指南涉及的验证，包含有源温度受控系统和无源温度受控系统。 有源温度受控系统是指冷藏冷冻药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓 库、温控车辆、温度监测系统等。无源温度受控系统是指冷藏箱、保温箱等。 本指南系对冷藏冷冻药品生产、经营及涉药物流企业实施验证的通用要求， 并非强制规范，通过对相关设备设施、储运方法和运输路线的确认和验证，证实 能够符合规定的设计标准和要求，确保冷藏冷冻药品在储运输过程中的质量安 2 28/ 全。 三、术 验证：证明特定设备、物料、系统或程序符合既定标准，能够实现预期结果 的有文件证明的一系列活动。 确认：证明库房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 设计确认 （DQ）：通过有文件记录的形式证明设施设备或系统设计的目标适 用性。 安装确认 （IQ）：通过有文件记录的形式证明所安装 （维修）的设施设备或 系统与已经批准的设计或用户需求相符合。 运行确认 （OQ）：通过有文件记录的形式证明所安装 （维修）的设施设备或 系统在整个预期操作范围内可按照预期形式运行。 性能确认（PQ）：为了证明所安装（维修）的设施设备或系统投入使用后， 可按照已批准的工艺规程与接受标准稳定有效实施，并能够重现。 有源温度受控系统：用电力或其它燃料来源来维持一个处于温度调节(例如， 冷库，冰箱，温度控制运输车，制冷的远洋或空中仓储集装箱)保温密闭空间温 度受控环境的有源动力系统。 无源温度受控系统：通过相变材料提供吸热或冷却源的系统。 验证主计划（年度验证计划）：是涵盖验证对象描述、范围、流程、组织、 项目及接受标准，以及所有验证项目的年度验证实施计划文件。 接受标准：检测结果可接受数字限度范围。 验证方案：是指为实施验证而制定的一套包括待验证对象的简介、组织分工、 目的、范围、接受标准、采样方法、实施步骤、以及待填记录等内容的文件。验 证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人 员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据 采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过质量负责人审核并批 准方可实施。 验证报告：