9月份考试题题库管理层、QA.docVIP

管理层、QA考试题题库 （2011年9月） 姓名： 岗位： 分数： 一、填空题： 1、安全生产中的四种安全是指人身安全、设备安全、消防安全、产品质量安全。 2、安全生产中的三违现象是违反规章制度、违章操作、违章指挥。 3、贯彻“安全第一，预防为主”的方针，坚持“管生产必须管安全”的原则，生产要服从安全的需要，实现安全生产和文明生产。公司负责对本工进行安全生产教育，安全生产实施细则和操作规程。企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。洁净室(区)需要对含量进行控制的房间（区域）企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。生产设备应当在确认的参数范围内使用。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。每批产品应当检查 产量 和 物料平衡 ，确保物料平衡符合设定的限度。生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。药品标签、使用说明书应设专柜或专库储存未经批准，非洁净区生产人员不得擅自进入洁净区。纯化水储罐和管道的清洗灭菌周期制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放非生产用物品。厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。质量管理负责人审核和批准所有与质量有关的变更物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。职责通常不得委托给他人确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。“五要素”的含义：一是安全文化，即安全意识。二是安全法制。三是安全责任。四是安全科技。五是安全投入。 2、供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。检验结果超标检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。文件所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 （1）用“以人为本”的科学发展观统揽安全生产工作全局； （2）坚持“安全发展”的指导原则； （3）认真贯彻 “安全第一、预防为主、统合治理”的方针； （4）实施“标本兼治、重在治本”； （5）努力推进安全生产保障“五要素”到位。 2、调查处理工伤事故的“四不放过”是： （1）、事故原因不清不放过； （2）、事故责任者和员工没受到教育不放过； （3）、事故责任者未受到处罚不放过； （4）、没有防范措施不放过。