11311·005-00小容量注射剂车间洁净区地漏清洁验证方案.docVIP

发行： 标 题 小容量注射剂车间洁净区地漏清洁消毒验证方案 编 码 11311·005-00 共 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 生产技术部 颁发数量 执行日期 分发单位 质量部2 生产技术部1 制剂车间1 小容量注射剂车间洁净区地漏清洁消毒验证方案 1 范围 本方案适用于洁净区地漏的清洁验证。 职责 生产车间：负责验证方案的起草及验证的组织实施。 QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。 质量部QC：负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 总工程师：负责验证方案及报告的批准。 3 内容 3.1 概述 我公司小容量注射剂车间洁净区内设有大量的地漏，主要用来排放各种污水。地漏是直接与外界的污水系统相连接的，所以其清洁和消毒效果的好坏，直接影响到洁净生产区的环境是否能够满足生产的相应要求，进而影响到药品的质量。虽然我公司地漏均有存水弯防止空气的倒灌，但是为了确认生产车间所设置的地漏的确不会影响洁净区的环境以及药品的最终质量，我们对清洁、消毒后的地漏取样做微生物限度测试，对最终结果进行综合评价。 3.2 验证目的 确认生产车间所设置的地漏（具体位置见附表1）按已制定的清洁规程进行清洗、消毒后，能够达到规定的洁净要求。因本公司的地漏清洁分为大清洗和小清洗，小清洗每班进行或更换品种及特殊情况必须清洁时，大清洗每周一次或停产后进行。所以对清洁消毒后的地漏于每周一小清洗前和周二小清洗前分别进行取样检测，以确定其消毒效果的有效期。 3.3 执行的清洁规程 《洁净区地漏清洁消毒SOP》 3.4 人员培训：验证前应对参加人员进行相关操作规程及验证方案的培训。 培训时间：2011年02月11日 3.5 计划验证时间：2011年02月14日 至2011年03月01 日 3.6 验证方法 与水系统验证同步进行，每天按照《洁净区地漏清洁消毒SOP》对地漏进行清洗后做外观检查，并于每周一小清洗前和周二小清洗前对地漏利用率最高的主要操作间（小容量注射剂车间器具清洗室、洁具清洗室）的地漏分别用灭菌后的棉签对地漏盖板底部、网板上部和碗盖上部分别擦拭取样后进行微生物检验。连续验证3次，如各检查项目均达到预先设定的标准，则说明按该清洁程序清洁消毒地漏可以达到要求。 3.6.1 外观检查 3.6.1.1 取样：清洗结束后，在地漏盖板表面、网板和碗盖上部用清洁白绸布擦拭取样。 3.6.1.2 检验方法：目视检查法。 3.6.1.3 可接受标准：擦拭后的白绸布应无可见污迹。 3.6.2 表面微生物检查 3.6.2.1 取样点：由质量部QC人员在地漏清洗前用棉签取样法照下图的要求对地漏盖板底部、网板和碗盖上部各取一个点进行检查，每个取样点的面积不能少于25cm2。 3.6.2.2 取样方法 如下图，将经0.9%氯化钠溶液浸湿的无菌棉签头按在取样部位的表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，与前次擦拭方向垂直。各种取样点分别擦拭二个25cm2分别用于细菌和霉菌检测。 3.6.3 合格标准 菌落总数应≤25cfu/ 25cm2，且霉菌≤3 cfu / 25cm2。 3.6.4 检验方法 3.6.4.1 将取样后的棉签头用灭菌剪刀剪入经灭菌并编号的培养皿中，放入不锈钢盒内。在微生物限度检测室，用无菌操作法分别加入30～35ml温度在45℃以下的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基并摇匀，同时做空白对照。 3.6.4.2 将营养琼脂培养皿在30～35℃培养48小时进行细菌培养并计数，玫瑰红钠琼脂培养皿在23～28℃培养72小时进行霉菌培养并计数。 4 验证记录及结论见记录及附表 5 再验证 一般情况再验证周期为一年，改变相应清洁操作规程后须进行再验证。 6 最终批准 6.1 质量部经理从以下方面对验证结果进行评定与审核。 6.1.1 验证过程是否有遗漏？ 6.1.2 验证过程中对验证方案是否进行过修改？修改原因、依据是否充分？是否经批准？ 6.1.3 验证记录是否完整？ 6.1.4 验证结果是否符合标准要求？是否需要做进一步实验？ 6.2 在审核合格后，由总工程师最终批准验证报告。 附表1 洁净区地漏位置表 序号 车间 房间名称 数量 规格 1 小容量注射剂车间 洁净区男更衣室 1个 小