浅谈药物临床试验核查.pptVIP

AE报告常见错误分析 错误内容：没有记录不良事件 错误原因：不了解AE的定义及汇报的重要性，工作不认真细致 避免方法： 进行有关不良事件的培训 在签署知情同意书后，受试者发生的任何异常和不适都有可能是不良事件，如有任何问题，请与您的申办方讨论 在研究过程中，认真细致地记录受试者的情况，及时审阅化验单 对所有不良事件进行跟踪随访，直至消退或稳定 所有不良事件均需要在原始资料上进行详细描述，如起止时间、程度、与药物相关性，并转录到CRF 项目核查 原始资料及CRF填写 原始资料应记录及时、准确、真实、完整，可溯源 原始资料出处应在原始资料鉴定表中明确界定（如：医院病历、实验室报告、日记卡、给药记录等） CRF及时填写，其数据应与原始资料一致 原始资料及CRF均不得随意修改，若修改后应保持原记录清晰可辩，并签署姓名和日期 项目核查 原始资料及CRF填写－常见问题 原始数据记录或CRF填写反复修改，未注明修改的原因，研究者未签署姓名及日期 CRF记录与原始记录不一致 原始数据缺失（给药记录、采血记录、样本处理记录等） 实验室检查不能溯源 不能长久保留的原始数据没有复印保留（如热敏纸） 项目核查 原始资料常见错误分析 错误内容：原始资料记录不完整 错误原因：没有按照GCP要求及方案要求进行记录 挽救方法：补充缺少内容并说明为何缺少 避免方法： 在每页上记录病人的识别信息，如姓名、入组号码等 收集并复印所有相关的病史资料及化验报告 熟悉方案的流程，记录必要的信息 设计模版、流程图等工具，帮助记录 所有在CRF上记录的数据均需要有相对应的原始数据 在每次记录的最后签上记录者的姓名和日期 项目核查 原始资料常见错误分析 错误内容：原始资料记录不合格，如使用废纸记录或把CRF直接作为原始资料 错误原因：对原始资料的重要性认识不足 挽救方法：尽快转入到在医院或申办者认可的原始资料上，但已经记录的废纸仍需保存。 避免方法： 使用正规的医院门诊或住院病历记录每次随访的内容 建立专门针对参加研究的病人的档案管理体系 CRF不能作为原始资料（除非有特殊说明，比如包括在CRF的病人问卷可直接做原始资料） 项目核查 原始资料常见错误分析 错误内容：原始资料记录缺少受试者的入组情况 错误原因：没有按照GCP要求及方案要求进行记录 挽救方法：及时补充并说明为何缺少 避免方法：务必在住院病史/门诊病史上记录受试者何时参加何种临床研究，签署知情同意的过程，使用研究药物的过程，观察的指标等等情况 项目核查 原始资料常见错误分析 错误内容：过于“完美”的原始资料 没有任何AE和SAE 数据前后没有变化（如每天的血压、心率都相同） 错误原因：没有认真记录原始资料 挽救方法：尽量重新收集资料，及时改正 避免方法： 认真执行方案，严格记录 安排专职人员进行记录 对相关人员进行重新培训 项目核查 原始资料常见错误分析 错误内容：缺少原始资料 错误原因：把病例报告表作为原始资料直接填写 挽救方法：说明上述情况 避免方法： 所CRF上的内容都需要有相应的原始资料作支持 建议使用病人的病史、门诊病历等常规医疗记录作为原始记录（必要时可以复印） 避免使用与CRF相同的本子进行原始资料的记录 必要时可以使用一些工作页作为补充，来录入非常规的医疗记录 项目核查 原始资料常见错误分析 错误内容：故意伪造原始资料 严重错误！！！立即停止！！！ 任何数据都有方法进行追踪：如检验科的标本签收记录、放射科的电脑记录等等。 当您伪造了一个数据，您需要用更多的错误去掩盖这个错误，您被发现的机会也就越多 项目核查 数据管理及总结报告 对数据管理人员提出的Query及时回答并保存 总结报告的内容应符合要求 总结报告、统计分析报告及数据库数据一致 项目核查 药物管理 试验药物不得销售或用于其它途径 试验药物的包装与标签符合GCP要求 试验药物的接收、发放、给药、回收及销毁有完整记录，且数量相互吻合 试验药物应由专人、专柜保存，其保存条件应符合要求 完整的温、湿度记录 项目核查 药物管理－常见问题 温、湿度记录的频率与方案要求不一致（每天记录或每周记录） 试验药物发放、给药及回收数量不吻合，且没有说明 试验药物若由医院完成销毁，没有相应的文件支持或销毁记录 项目核查 质量保证 研究者应各司其职，严格遵循方案、GCP和SOP 通过自查、监察、稽查和视察对临床试验的数据和结果加以核实 监察和稽查记录完整 发现的问题有