医疗软件产品的技术审评规范（版）的定稿.doc

医疗软件产品技术审评规范（2012版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第16号）的要求并结合医疗软件产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作，特制定本规范。 本规范旨在指导和规范医疗软件产品的技术审评工作。软件产品不同于硬件产品，在很多方面有其特有的属性，因此本规范在医疗软件产品的企业标准、质量体系考核以及产品技术报告等方面制定了进一步的规定。 一、适用范围 本规范适用于《医疗器械分类目录》中第二类医疗软件产品，产品类代号为6870。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 医疗软件的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》的通用名称；或以应用范围为依据命名。 （二）产品适用的相关标准 1、GB/T 16260.1-2006软件工程 产品质量 第1部分：质量模型 2、GB/T 16260.2-2006软件工程 产品质量 第2部分：外部度量 3、GB/T 16260.3-2006软件工程 产品质量 第3部分：内部度量 4、GB/T 16260.4-2006软件工程 产品质量 第4部分：使用质量的度量 5、GB/T 25000.1-2010软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SQuaRE 指南 6、GB/T 25000.51-2010软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 7、YY/T 06