GMP与制剂工程设计.ppt

5 洁净工作服的洗涤、干燥室 图2-10 洗衣房布置示意图 C D 6 质量部门的布置要求： （1）检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开； （2）生物检定室、微生物检定室、放射性同位素检定室应分别设置； （3）有特殊要求的仪器应设专门仪器室； （4）对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置。 二、GMP对公用设施的要求 1、建筑装修 a、洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒； b、 墙壁与地面、墙壁与吊顶的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 c、一般生产区为水磨石地面，洁净区多采用环氧自流坪地面。 d、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应有防尘、捕尘的设施。 e、洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。 2、照明： a、洁净室应有足够的照明，主要工作室的照 明度宜为300LX，需设耐清洗的洁净型灯具。 b、厂房应有应急照明设施 c、洁净室应设紫外线杀菌灯 3、给排水： a、洁净室（区）的水池、地漏的布置要适宜， A、B级洁净区不得设地漏。 b、洁净室地漏为防止污染 的洁净型地漏 2、 GMP与空气处理措施 （1）选址及总体规划、环境卫生； （2）洁净室空气净化。 净化空调系统的基本流程： 新风 粗效过滤器 冷 却 器 加 热 器 加 湿 器 中效过滤器 高效 过滤器 洁 净 室 空气净化系统的一般性流程图： （3）洁净室的重要控制参数 a、温度：18-260C b、相对湿度：45-65%（有特殊要求的产品除外） c、洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于10-15Pa的正压。 d、气流组织和换气次数 级别 气流型式 送风方式 回风方式 送风量 风速 （m／s） 按换气次数（次／h） A级 垂直层流（单向流） ①顶棚布高效过滤器，顶部送风 ②侧布高效过滤器 ①格栅地板回风口 ②四周侧墙下部均匀布置回风口 ≥0.45 - 水平层流（单向流） 送风墙布高效过滤器，水平送风； 回风墙满布回风口； ≥0.45 - B级 乱流（非单向流） ①上侧墙送风； ②顶部送风 ①多侧面墙下部回风； ②多面回风墙 - ≥40 C级 乱流（非单向流） ①上侧墙送风； ②顶部送风 ①单（双）侧墙下部回风； ②顶部布置回风口 - ≥25 D级 乱流（非单向流） ①上侧墙送风； ②顶部送风 ①单侧墙下部回风； ②顶部布置回风口 - ≥15 3. 工艺用水 纯水的水源应符合药典规定，其贮藏和输送管 道所用材料应无毒、耐腐蚀。 生物制品生产用的注射用水在制备后6h内使用或4h内灭菌。 注射用水应密闭贮存，用80℃以上保温或65℃保温循环，贮存时间不超过12小时。 三、GMP与制剂生产设备 （一）、GMP对制剂生产设备的要求 1、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、 消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止 差错或减少污染。 2、与药品直接接触的设备应光洁、平整，耐腐蚀、不与药 品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却 剂等不得对药品或容器造成污染。 3、纯化水、注射用水的制备、贮存和输送应能防止微生物 的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐 蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道 要规定清洗、灭菌周期。 注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌 滤器 4、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 5、对生产中发尘量大的设备如：粉碎、过筛、混合、制粒、 干燥、包衣等设备宜局部加设捕尘，吸粉装置和防尘围帘。 6、无菌药品生产中，与药液接触的设备、容器具、管路、阀 门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减 少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组分和释放异物。 禁止使用含有石棉的过滤器材。 （二）、设备的安装应遵循的原则 1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式。保证洁净级别高的区域不受影响 C级 洁净区 D级 洁净区 双扉式灭菌器 2、不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防 止交