13新版GSP培训.pptVIP

一、GSP发展历程 各国GSP  1980年国际药品联合会（西班牙马德里），通过决议呼吁各成员国实施（GSP）。 日本 最积极，最早实施。日本50年代1400家批发商， 1992年只剩下330家，到现在大概只有200家左右。 美国 没有全国统一的GDP，但各州立法会大力推行。美国主要的医药批发企业仅有13家。 一、GSP的发展历程 我国GSP  1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规定》。来源于日本 1992年国家医药管理局颁布了实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP实行，直到现在 一、GSP的发展历程 2013年即将颁布实施第四部GSP，目前卫生部90号令已经出台，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定 ，2013年6月1日正式实施。 目前全国有药品批发企业1.3万家，药品零售药店30多万家，90%的企业为中小企业，整个行业的平均毛利率只有5%-6%。 二、新版GSP重要变化 新修订的GSP将于近期正式颁布实施。 整体思路： 一、是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作； 二、是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全； 三、是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题； 四、是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性； 五、是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨 。 三、新版GSP与旧版的差异 一、硬件方面 1. 计算机出入库系统 要求软件系统能够对包括资质在内的效期自动管理，比如某某供货商资质中许可证到期，系统会自动停止对禁止从该供货商中进货录入。并且要求系统软件不能够随意删除更改、提前录入、后期补录数据。 2. 自动监测和记录库房、冷藏运输设备温度的设备 取消温湿度手工记录，防治弄虚作假；要求温度能够自动记录、检测，对冷库更是要求是能够自动检测、记录、显示、调控、报警；记录仪器要求核准或者校订。这种设备肯定会要求上，估计到时市场上会有这种一体机的，并且数据还应该能够暗中修改。 3. 冷库供电. 冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统。 4.药品运输车辆 明确提出药品储运应该使用封闭车辆，但是也提出应有相应的保温和冷藏措施；最经济实用的不如在箱货车装一台车载冷藏箱。该规范（GSP）出台后还会有实施细则出台，期待实施细则出台后再做进一步计划。 5.验收养护室设备 未对验收养护室可见异物检测仪、标准比色液、千分之一分析天平做出书面要求。 三、新版GSP与旧版的差异 二、资料文件以及人员岗位要求 1.GSP内审 要求由定期内审增加了当质量体系关键要素发生重大变化时也要内审。质量体系关键要素包括（组织结构、质量职责、产品由入到出的过程、围绕质量中心的软硬件资源和人员等） 2.外审 以前要求对供货商质量体系审核，现在增加了对下游客户质量体系审核评价。 3.质量管理机构职能发生改变 增加了对计算机系统质量控制功能的设定、计算机操作人员权限审核、计算机系统数据维护、组织对相关设施设备的验证和校准、组织药品召回管理、不良反应报告、组织质量体系风险评估、对被委托药品承运方运输条件和质量保证能力的审查等。 4.岗位任职条件发生变化 企业负责人要求有一定职称（初级），提高到大专以上学历或拥有中级职称，经过省级药监局基本药学、相关法规培训，持证上岗； 质量机构负责人增加要求有三年工作经验； 质管员任职条件由药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历提高到药学中专学历、相关专业大专学历，或有药学初级职称。 验收养护人员任职条件由高中或中专（不限专业）提高到药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历。 采购人员由未作学历要求提高到药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历。 运输人员新做出上岗培训要求。 三、新版GSP与旧版的差异 5.质量文件 新增各个部门质量职责；制度方面未对质量方针目标作出要求，对购货单位采购人员资质审查作出制度要求，增加设施设备验证、核准制度要求，计算机系统要求制度管理；在操作规5.