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第七章 生物技术专利 一、专利的定义 专利：是由专利局授权许可的一种合法权利，以国家立法形式赋予发明创造以产权属性，并以国家行政和司法力量确保这些权利得以实现。 专利以书面形式存在，包括发明者姓名，专利人姓名；对专利的简介以及相关的权利。 专利赋予专利人有权阻止他人在没有得到允许的情况下利用该专利发明。 二、生物发明的界定 生物技术产品工艺=人类的创造物？？？ 自然产品与人工产品的差别？ 生命？人工干预？ 如何界定一个与生命物质有关的发明，以及对此项发明该给予多大范围的保护。 专利法原则：专利不授予任何“自然产品”。 1）发现≠发明。 2）特定发明不能申请专利 如科学理论、数学方法、美学创造以及对人或动物的医用治疗等。 三、生物技术发明的表现形式 生物技术产品和生物技术工艺两类。 生物技术产品： 1）自然或人工来源的生命实体； 2）直接或间接来源于生命系统的自然物质。 生物技术工艺：分离、培养、繁殖、纯化以及生物转化等技术。 生物技术产品 生物医药；疫苗；抗体； 分离或改造的非人类生物体； 自然纯化或重组的蛋白质/肽；糖类；脂类； 细胞系；含有异源物质的宿主细胞； 分离的核酸；基因载体； 细胞培养基； 基因表达调控序列等。 生物技术工艺 制造/纯化生物物质的方法； 筛选候选药物的方法； 测定核酸序列的方法； 核酸杂交的方法； 扩增核酸的方法； 生物技术产品检测诊断方法； 改变生物性状的方法。 第二节 生物技术专利的申请 一、专利申请的条件 二、专利申请的程序 三、专利申请小常识 四、首次生物技术专利 1、新颖性（novelty） 该发明必须是前所未有。 新颖性的判定？ 发明内容已发表。 相应知识被传播利用。 发明产品或技术被出售。 样品提供对象：指定单位 公众 样品提供时间： 美国12个月；多数国家18个月 2、创造性（creativity） 发明的创造性是指该发明是一种明显超出正常的技术水平的进步，而不是逻辑地产生于现有技术的进步。 创造性确定的条件： 1）发明申请前现有技术范围和内容。 2）发明申请与现有技术的差异。 3）发明所属领域的技术发展水平。 4）其他证据。 3、有用性（serviceability） 发明必须具有应用价值。 申请人要提交证据，证明该发明与现有技术相比所具有的优点和创造性，从而证明具有足够的实用性。 4、可行性（feasibility） 每一个专利申请都必须包含一个详尽的发明描述，使在同一领域的其他人能够了解执行。 二、专利申请的程序 一项专利从申请到授予是一个复杂而耗时的过程。 中国的专利申请主要包括专利申请书、专利说明书、权利要求书和说明书摘要及附图几个部分，有些还需要一份微生物菌种请求保藏申请文件。 美国专利申请 1）准备申请材料 申请书：题目，摘要，发明背景，发明的节要小结（包括图、表等），发明本质及该原理等。 权利保护书：发明介绍，使用及保护要求。 2）提交到PTO 美国专利和商标局（Patent and Trademark Office） 3）评审 选定一位专利评审人对申请进行新颖性、创造性、实用性、可行性以及公众接受程度等各个方面的评审。 4）授予专利 如果评审人认为符合标准，专利局就可以授予专利。 专利申请被评审人拒绝： 申请人上诉 ↓↑ 专利上诉委员会（patent appeals board） ↓ 法院（庭） 三、专利申请小常识 1、原始专利申请？ 2、发明人的资格？ 3、专利权持有人？ 1、什么是原始专利申请？ 指第一次向专利局提交的申请。 在原始专利申请的申请日计起的一年内可以再提交一份比较完整的申请。 原始申请的申请日定为确定专利的优先权日。 再次提交专利申请的日期起计算专利期限。 2、如何认定发明人的资格？ 并不是课题组的所有成员。 只是对专利权利要求做出实质性贡献的课题组成员。 3、如何认定专利权持有人？ 专利发明人是确定专利权持有人的起始点。 持有人可以是发明人，也可以是其他人。 第三节 生物技术专利的类型 一、生物技术专利的类型 二、生物技术专利的地域性 三、生物技术专利的相对性 一、生物技术专利类型 现代生物技术的发明专利： 1、产品发明专利 2、方法发明专利 3、生物特性的应用发明专利 1、产品发明专利 产品发明专利最普遍： 动植物新品种， 微生物重组菌， 新的宿主细胞类型 其他物质，如新载体、新的限制性内切酶等。 198