药品经营零售企业筹建审批操作规范.doc

28001药品经营零售企业筹建审批操作规范 一、行政审批项目名称、性质 （一）名称：药品经营零售企业筹建审批。 （二）性质：行政许可。 二、设定依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。 三、实施权限和实施主体 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。根据此规定，由玉林市食品药品监督管理局对玉林市辖区内筹建药品经营零售企业事项进行审批。 四、行政审批条件 （一）根据《广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）》第二条规定，药品零售连锁企业设置标准为： 1、开办药品零售连锁企业应符合合理布局的原则； 2、具有2个以上零售门店； 3、开办的药品零售连锁企业是法人企业； 4、具有保证所经营药品质量的规章制度； 5、拟开办药品零售连锁企业的投资单位、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； 6、企业法定代表人熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识； 7、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及其他岗位人员的条件符合《药品经营质量管理规范》的要求； 8、具有能够保证药品储存质量要求、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架、地垫及调节库房温湿度的设施和设备，具有与所经营药品相适应的营业场所和适合陈列药品的货柜、货架等设施和设备； 9、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门监管的条件； 10、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存、陈列与养护等方面的条件； 11、具有能够满足当地消费者所需药品的能力，其所属连锁门店具有保证24小时供应的能力； 12、由药品法人批发企业设置的零售连锁企业，且二者的法定代表人同为一个自然人的，其药品可委托该药品批发企业配送； 13、设置加盟连锁门店，除符合以上设置规定外，还应具有加盟经营合同或协议，并包含有“统一质量标准、统一商号、统一采购与配送”等条款。 （二）根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： 1、具有保证所经营药品质量的规章制度； 2、具有依法经过资格认定的药学技术人员； 3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的； 4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； 5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可工作 根据《药品经营许可证管理办法》第九条的规定：(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条的规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （一）法定办结时限：30个工作日。 （二）承诺办结时限：14个工作日。 八、行政审批数量 有数量限制。依据如下：根据《药品管理法》第十四条规定：药品监督管理部门批准开办药品经营企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。即结合当地常住人口数量、地