血塞通注射液.doc

血塞通注射液 Xuesaitong Zhusheye 本品为Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的芦头经加工制成的三七总皂苷的灭菌水溶液。 【性状】本品为近无色至黄色的澄明液体。 【鉴别】取本品，照[含量测定]项下的方法试验，供试品色谱图中应呈现与三七总皂苷对照提取物中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】pH值 应为4.～6.（《中国药典》一部附录Ⅶ G）。 溶液的颜色 取本品加水制成每1ml含三七总皂苷2mg的溶液，与黄色号标准比色液（《中国药典》一部附录Ⅺ A）比较，不得更深。 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典一部附录Ⅸ B）测定，以每日最大使用剂量计，铅不得过12μg；镉不得过3μg；砷不得过6μg；汞不得过2μg；铜不得过20μg。 有关物质 应符合规定（《中国药典》一部附录Ⅸ S）。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂苷5mg的溶液，作为供试品溶液。 热原 1ml含三七总皂苷20 mg的溶液，依法检查（《中国药典》一部附录ⅩⅢ A），剂量按家兔体重每1kg注射1.5ml，应符合规定。 过敏反应 取本品，加氯化钠注射液制成每1 ml含三七总皂苷10mg的溶液，依法检查（《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ G），应符合规定。 溶血与凝聚 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂苷2 mg的溶液，依法检查（《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（《中国药典》一部附录Ⅰ U）。 取本品及三七总皂苷对照提取物，照【含量测定】项下方法试验，记录色谱图。 将供试品色谱图导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统，与三七总皂苷对照提取物色谱图相比较，剪切5分钟之前的色谱峰，计算相似度，相似度应不得低于0.95。 对照指纹图谱 峰1：三七皂苷R1 峰2：人参皂苷Rg1人参皂苷Re人参皂苷Rb1人参皂苷Rd【含量测定】R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd 照高效液相色谱法（《中国药典》一部附录）。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1ml；检测波长为203nm；柱温℃。人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.5。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～ 80 20～→46 80→54 45～→55 54→45 55～45 对照提取物溶液的制备 取三七总皂苷对照提取物适量，精密称定，加甲醇制成每1m含5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品适量，用甲醇制成每1m中约含5mg的溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 R1（C47H80O18）不得少于4.5%，人参皂苷Rg1（C42H72O14）不得少于18.0%，人参皂苷Re（C48H82O18）不得少于2.5%，人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于24.0%，人参皂苷Rd（C48H82O18）不得少于5.0%，且五者的总量应为76.0～94.0%。 三七总皂苷 对照提取物 取三七总皂苷对照提取物ml含0.1mg的溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品适量，用甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1.0ml，分别置10ml试管中，在水浴中蒸干，放冷，精密加入5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml，再精密加入高氯酸0.8ml，摇匀，于70℃水浴保温15分钟，取出，立即冷却，精密加入冰醋酸5ml，摇匀，以相应的试剂为空白。照紫外-可见分光光度法（《中国药典》一部550nm波长处测定吸收度，计算，即得。 本品每支含三七总皂苷应为标示量的80.0～120.0％。 【功能主治】活血袪瘀，通脉活络。用于中风偏瘫，瘀血阻络证；动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞见瘀血阻络证者。 【用法用量】：一次mg，一日1～次静脉滴注：一次200～400mg，用5～10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后缓缓滴注，一日1次。 【规格】20ml：400mg；10ml：250mg；10ml：400mg；5ml：250mg；2ml：100mg；2ml：200mg 【贮藏】密封，避光，置阴凉处。