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risk2015 医疗器械风险管理 炼红文 .pdf
2008/6/10
医疗器械风险管理
炼红文
TUV 南德集团 中国
Tel: 010
Fax: 010
TÜV SÜD Group Department name 10 June 2008
风险分析/管理的要求和标准
• 在欧洲
– 医疗器械指令 (AIMDD, MDD, IVD)
– 风险分析标准
EN 1441 1997-10 欧洲标准
ISO 14971-1 1998-10 国际标准
– 风险管理标准
EN 60601-1-4 1996-07
EN ISO 14971 2000-12
EN ISO 14971 2007-03
TÜV SÜD Group Department name 10 June 2008
Department 1
2008/6/10
风险分析/管理的要求和标准
• 在中国
– YY/T 0316-2001
• 等同ISO14971-1:1998
– YY/T 0316-2003
• 等同ISO14971:2000
– GB9706.X-200X
• 等同IEC60601-1-4 1996
TÜV SÜD Group Department name 10 June 2008
风险分析/管理的目的
风险分析
是确定医疗器械产品的安全性
• 风险管理
是保证医疗器械产品的安全性
• 安全
即排除了不可接受的风险
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