52009(三期)异甘草酸镁治疗ALT升高的慢性肝病的多中心随机双盲多剂量阳性药物平行对照临床研究.pdfVIP

J 2009。V01．17，No．11 ·847· 中华肝脏病杂志2009年11月第17卷第1l期ChinHepatol，November ·其他肝病· 异甘草酸镁治疗ALT升高的慢性肝病的 多中心、随机、双盲、多剂量、阳性 药物平行对照临床研究 茅益民 曾民德 陈勇 陈成伟 傅青春蔡雄 巫善明 陈亚岗 孙樱李军 隋云华赵伟 陆伦根 曹爱平 陈红专 【摘要】 目的 通过与阳性药物复方甘草酸苷比较，观察异甘草酸镁注射液治疗ALT升高的 慢性肝病的临床疗效和安全性。 方法多中心，随机、双盲、多剂量，阳性药物平行对照的试验设 计，480例患者随机进入异甘草酸镁100 mg／d剂量组(A组，180例)、150mg／d剂量组(B组， 180例)和阳性药复方甘草酸苷对照组(C组，120例)。试验A组：异甘草酸镁注射液100nag加入 到10％葡萄糖注射液250ml中静脉滴注，1次／d；试验B组：异甘草酸镁注射液150mg加入到lO％ 葡萄糖注射液250ml中静脉滴注，1次／d；对照组：复方甘草酸苷注射液120mg加入到10％葡萄 糖注射液250ml中静脉滴注，1次／d。疗程为4周，停药2周后随访。治疗前，治疗第2周、第4 周和停药后2周观察症状、体征及ALT，AST变化情况；治疗前、治疗第4周观察其他肝功能指标。 采用f检验分析计量资料，Fisher确切概率法分析计数资料，Wilcoxon秩和检验分析等级资料。组 内疗效指标比较采用非参数的符号秩和检验方法，组间疗效指标比较采用中心效应的方差分析法或 CMH方法。结果412例患者按方案完成研究，其中A组152例，B组160例，C组100例。治疗 2周和4周后，三组患者ALT、AST水平均明显下降(尸值均0．05)；治疗2周时的ALT下降幅 度，B组明显大于C组(尸0．01)，治疗4周时ALT下降幅度三组间差异无统计学意义(Jp 0．05)。治疗4周后，A，B、C组ALT改善的总有效率分别为92．59％、91．76％、88。29％，差异无 统计学意义(尸0．05)。4周后，A、B、C组的临床总有效率和总体疗效的总有效率分别为 90．41％、89．86％、86．46％和72．22％，73．53％、68．47‰三组间差异均无统计学意义(尸值均 0．05)。停药后，三组患者均无明显反跳。三组患者的不良反应发生率差异无统计学意义(尸 0．05)。结论异甘草酸镁注射液可以安全、有效地治疗ALT升高的慢性肝病。 【关键词】 丙氨酸氨基转移酶， 治疗， 肝病，慢性f 异甘草酸镁注射液 inthetreatmentofchronicHverdiseases：A Magnesium randomized,double-blind, isoglycyrrhizinate controlled,muitl-centerMAOY[-min’，ZENGMin—de,CHEN multi-doses,activedrug study Yong,CHEN Jun,SUIYun—hua, Cheng—wei,FUQing—chun．CAIXiong,WUShan-ruing,CHENYa·g‘mg．SUNYing,LI ZItAO髓t LULun—gen,CAOAi-ping,CHENHong—zhua，L‘DepartmentofGastroenterology,jk研Hospital, School University 200001，China ShanghaiJiaotong ofMedicine,Shanghai Email：mymll968@yahoo．com．Cn To of evaluatethe and