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ADR病例报告质量评估计分表 编号 类别 项目 分 1 真 实 性 100 　 　 报告类型 3 ? ? 报告时限 3 2 规 范 性 ADR名称 8 药品信息 通用名称 7 剂型 3 生产厂家 4 批号 4 用法用量 2 　 用药原因 2 原患疾病 2 关联性评价 3 ADR分析 3 计 44 3 完 整 性 ADR过程描述以及处理情况 原患疾病描述 3 用药情况 3 ADR发生时间 3 采取措施干预ADR时间 3 终结时间 3 出现ADR的症状 8 出现ADR的体征 8 辅助检查 5 病情的动态变化 5 治疗措施 5 治疗后效果 3 其他项目缺项 1-2项 2 3项以上 5 计 56 新的严重报表加分 2 提供病程记录、医嘱单、调查报告加分 8 最后得分 110 一、总分说明 药品不良反应病例报告质量评估计分标准》分为扣分部分和加分部分，扣分部分为100分，加分10分，满分为110分。 二、扣分标准扣分共分为真实性、规范性、完整性三大项。 为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分。 （二）规范性 1．报告类型 报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，该项判断错误扣3分。 2．报告时限 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执行，未按期报告扣3分。 3．不良反应名称 不良反应/事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。属于以下项目均扣8分：①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；②填写错误；③有标准名称而未选择标准名称；④多个不良反应名称输入不规范。 4．药品信息 包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。填写不完整、错字、名称不规范均扣分。 （1）通用名称不规范、不完整、存在错字扣7分； （2）剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分； （3）生产厂家填写简称、不完整、缺项、错字扣4分； （4）批号缺项、填写错误均扣4分； （5）药品的用量不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2分； （6）用药原因填写使用该药品的直接原因（注意用药原因与原患疾病的差别），错误扣2分。 5．原患疾病 原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣2分。 6．关联性评价关联性评价不符合评价标准扣3分。 7．ADR分析ADR分析5项中任何一项判断错误均扣3分。 （三） 完整性 1．ADR过程描述以及处理情况 （1）未填写原患疾病描述和用药情况，直接描述ADR表现，每项扣3分。用药情况未描述合并用药或描述混乱，扣3分； （2）ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分，合计9分； （3）ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，共计34分； ①仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。”扣30分。 ②必要的体征未描述扣8分，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。 ③必要的相关检查未填写扣5分，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。 ④严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述，扣5分。 ⑤治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”，扣5分。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。 ⑥没有填写治疗后效果，扣3分。 2．其他项目缺项 包括患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称，如缺项1-2项扣2分，3项以上扣5分，“不详”视为缺项。 三、加分标准 1．经评价判断为新的严重的病例加2分； 2．在报告中尤其是死亡和严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告的加8分。