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氢溴酸加兰他敏生产工艺规程.doc
氢溴酸加兰他敏生产工艺规程
文件名称 氢溴酸加兰他敏生产工艺规程 文件编号 QA-QC003 编 制 人 编制日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 复制份数 颁发部门 分发部门 编订依据 《药品生产质量管理规范》1998版 编订 修订 复审
目 的:明确氢溴酸加兰他敏生产工艺规程。
范 围:氢溴酸加兰他敏生产工艺规程。
责 任:生产人员、车间主任、QA
内 容:
1、适用范围:适用于氢溴酸加兰他敏的生产全过程
2、工艺规程的内容
2.1 产品名称:氢溴酸加兰他敏
2.2 产品概述:氢溴酸加兰他敏系可逆性乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂,抑制强度稍弱于毒扁豆碱。但它易为病人耐受且不良反应少。AChE抑制剂能通过拟胆碱机制改善动物和人的学习与记忆功能。为抗胆碱酯酶药,并可改善神经肌肉间的传导,用于重症肌无力、进行性肌营养不良、脊髓灰质炎后遗症、儿童脑型麻痹、因神经系统疾患所致感觉或运动障碍、多发性神经炎等。
2.3 生产工艺流程图:
溶解
过滤
浓缩
加入
拌匀
加入 加入
加入
洗脱,TLC检查分段收集
回收 回收 回收
加入 乙醇溶解
加入
过滤
化学反应
加入
化学反应
放凉过滤
重结晶并过滤
真空烘干
粉碎并包装贴封
2.4 操作过程及工艺条件:
2.4.1 石蒜浸膏用4倍量乙酸乙酯溶解,过滤浓缩至少量,加入浸膏1.5倍重量的氧化铝搅拌均匀,为上柱样品。
2.4.2 先层析柱中装入浸膏5倍重量的氧化铝,压实,再加入上柱样品。
2.4.3 先用一倍柱体积石油醚进行洗脱,再用2倍柱体积的石油醚:乙酸乙酯(4:1)混合溶剂洗脱,再换成石油醚:乙酸乙酯(3:1)、(2:1)、(1:1)混合溶剂洗脱,按1倍柱体积容量1瓶接受,TLC检查,合并相同成分的洗脱液,回收溶剂,浓干。
2.4.4没有加兰他敏的部分弃去,含加兰他敏高的部分用乙醇溶解,过滤,滤液中通入溴化氢气体,搅拌,产生白色沉淀,待不生成沉淀反应结束。含量低的部分上柱重处理。
2.4.5 将反应液放置1hr,抽滤,沉淀用丙酮洗涤,用水重结晶,过滤晶体为氢溴酸加兰他敏精制品。
2.4.6 上述精制品60℃真空烘干,粉碎后取样检测后包装即为成品。
2.5 生产过程的质量监控
工序 质量监控点 控制要求 检查频次 备料 浸膏 水分小于10%,加兰他敏含量大于35% 1次
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