注射用盐酸阿糖胞苷细菌内毒素检查方法的研究.pdfVIP

56塑灏疆星鲞壅垫簸生筮§鬟筮i塑i蕊!签2 表2香菇多糖氯化钠没射液干扰确证实验贻果 录缨菡沟毒素稔查法瑗下操撵，结果觅表3。 表4麓转势渡鐾试裁验潮巷蘩多耱氯纯镝注辩液细蘧内 袭3蒋菇多耱氯化镪演射液细菌内毒索檎查结果 毒素结果 鲎试斓餐试繇供试品管供试菇黼缝对照瓣髋粥瞧露一蔼蒙糖 批号批号(原液)(含内毒索2k)对照对照对照 对鲎试剩存在于扰佟耀，虽必增强俸爝，当供试晶稀 EU 结果：3批供试品细菌内毒索限值均0．5 释成8倍稀释浓度时对细菌内毒素检查无干扰作 ·mL～，均符合规定。 用。丽用特异性鲎试剂对供试品原液进行缨菌态毒 乞4籍特异性蹩试裂裣滔侯试品细菌肉毒素 素检瓷不存在干扰，说明香菇多糖氯化钠注射液对 选择x=O。5EU·mL。1特异性鲎试剂《去G莲 普通鲎试裁存在于扰是密予供试品巾含有零。葡聚 子鲎试剃)，MVD=ⅣX=1，取供试黼原液进行试 糖引起的，但由于目前特异性鲎试剂(去G因子鲎 验，照《中国药典)2005年版(二部)附录细菌内毒 试剂)未获{譬国家正式批准，还不能作为法定检测 素检查法项下操作同时增热参。麓聚糖管，结果觅表 试剂，鼹能用予翥}除供试品假阳性的初筛研究。因 4。 此必须采黑灵敏度为氇06EU·mL一或更灵敏的鲞 维果：3批供试麓原液用特异性鬟试裁遴行缨 试藕进行香菇多糖氯化钠注射液细菌内毒素检查， 菌内毒索检查均不存在干扰，且细菌内毒素限值均 否则可能出现假阳性结果。 O．5 EU·mL～，均符合规定。 参考文皴 3讨论 [1] 鼷家药典爨员会壤，《中固莼热)z005年版《二鄢)辩录ⅪE， 蠢以上试验绩果袭骥，香菇多糖氯纯钠注射波 冀￡衷：诧擎王鲎窭葳教，2005，辩录菸。 注射用盐酸阿糖脆苷细菌内毒素检查方法的研究 蔓丽萍，马 辉，许艳丽(黑龙江省药品检骏所，哈尔滨150001) 攘篓瓣的：建立没瓣鹅黧酸慧捷戆簪缎簿内毒素裣查汝。方法：接《申瓣药典)2005年版盎莓瓣暴XIE遗静实验和结果黉 断。绪粜：注射用盐酸M糖胞苷最大不干扰浓度为3．85g·L～。结论：可建立演钴用盐酸阿糖胞譬的细菌或毒素检蠢方法。 荚捷逶：注射餍盐酸阿耱臌簧；纽蘧内毒案；黉试裁；予撬试验 巾圈分豢号：921．2 文献标识弼：A 文章编器：1009-3656(2007)-6-56—3 The oNtheDeterminationMethodoftheBacterialEndotoxinsin Study CytarabineHydro— for chloride Injection 作者简介：正丽萍．女，副主任药师。学科及研究方向：药检药理。联系电话：0451—8977271l。 Hui，Xu WangLi—ping，Ma Abstract set thebacterialendotoxinsdeterminati