PIC_S_PIC_SGMP与中国GMP的比较研究.pdfVIP

302 中国药事 20 10 年第 24 卷第 3 期 ·GM P 专论 · PIC/ S 、PIC/ S GMP 与中国 GMP 的比较研究 张卓光 (成都生物制品研究所 , 成都 　6 10023) 摘要 : 　目的 介绍药品监管公约/ 药品监管合作计划 ( P IC/ S) 和 P IC/ S GM P , 比较 P IC/ S GM P 和中国 GM P (98 修订) 的差异 。方法 从历史变革 、机构与运行机制 、宗旨以及 P IC/ S GM P 的影响来阐述 P IC/ S ; 从人员、硬件 、软件等方面来比较 P IC/ S GM P 与中国 GM P 。结果 P IC/ S 在药品领域倡导 GM P 标 准 、检查一致以及互认 , 促进了 GM P 发展 。结论 P IC/ S GM P 是国际上高水平的 GM P 。 关键词 : 　药品监管公约 ; 药品监管合作计划 ; 药品生产质量管理规范 中图分类号 : R9542 　　文献标识码 : A 　　文章编号 : (20 10) Compare Research of PIC/ S , PIC/ S GMP and Chinese GMP Zhan g Zhuo guan g (Chengdu In stit ut e of Biolo gical Pro duct s , Chen gdu 6 10023) ABSTRACT : 　Objective To int ro duce P IC/ S and P IC/ S GM P , Co mp aring P IC/ S GM P wit h Chine se GM P (98 Edition ) . Methods Pre senting P IC/ S f ro m hi story , or ganization , op erating and mi ssion , and t he influence of P IC/ S GM P . Co mp aring P IC/ S GM P wit h Chine se GM P f ro m p er son , har dware and soft ware . Results P IC/ S i s to lead t he int er national develop ment , imp lement ation an d maint enance of har monized GM P st an dar d and qualit y sy st em s of in sp ectorat e s in t he fiel d of medicinal p ro duct s. Conclusion P IC/ S GM P st andar ds are high . KEY WORDS : 　Phar maceutical In sp ection Conventio n ( P IC) ; Phar maceutical In sp ection Coop eration Scheme ( P IC/ S) ; Goo d Manuf act uring Practice ( GM P) 　　药 品监 管 公 约 ( Phar maceutical In sp ection 大利亚 8 个国家 。20 世纪 90 年代初 , 该公约与新 Convention , P IC) / 药品监管合作计划 ( Phar ma 建立的欧盟法律产生冲突 。欧盟法律规定 : 除了欧 ceutical In sp ection Coop eration Scheme , P IC 盟 , 欧盟成员国不能与其他国家签署条约 。因此 , Scheme) , 是 2 个并行运行的国家和卫生组织之间 一个国家欲成为 P IC 的新成员 , 在欧盟法律上存 的国际组织 , 联合简称为 P IC/ S 。它是药品生产领 在困难 。鉴于此