104学年第 1学期 生医法律实务：从研发到上市 课程纲要.docVIP

104學年第 1學期 生醫法律實務：從研發到上市 課程綱要 課程名稱：（中文） 生醫法律實務：研發到上市 　　　　　（英文） Biotechnology Law Practice: From Laboratory to Market 開課單位 科法所 永久課號 授課教師:蔡坤旺、陳鋕雄、江浣翠 學分數 　2 必/選修 選修 開課年級 *　 適合修讀對象：(專業能力、生活應用、國考準備、入學考試、其他考試或檢定、留學) 本課程將探索生醫產品從研發階段到上市階段的相關法規。對於生技背景學生、從事生醫產業人員、醫療機構專業人員、任職政府衛生機關、處理生醫事務之律師及司法官，均適合修讀本課。 學生背景 : 本課程係跨領域課程，將探討生醫科技之研發上市涉及之財經法、智財法及行政管制，目的在協助學生超越本身既有學科，具備此跨領域知識以參與生醫產品之研發上市。故學生具有生醫知識、財經法、智財法、行政管制之任何一種背景者尤佳。但若毫無相關背景者，仍可選修本課。 先修科目： 由於本課程強調法學實踐上的意義，探討內容涉及跨領域的課題，且非法律入門課程，對於所涉及法律解釋及適用等法學方法及法律基礎知識或會略而不談，故建議至少上過（或同時上）一門法律課程，如民法、專利法、公司法及行政法其中之一，再修習本課程。但毋須修過任何生醫法律專門課程。 外文能力： 此外，本課程因涉及主要國家體制比較及趨勢說明，故須具備外語能力 課程概述與目標：（學習目標與學習結果個別分點說明） 　近年各國衛生法制之趨勢乃本於政府監督的角色，積極介入預防公共疾病及增進國民健康；另一方面，在促進產業方面，?藥品監理的角色轉向輔導藥品上市，以查驗及管理藥業界之活動。然而，生技醫藥產業賴以發展所需的法律，除醫藥認證法規外，其本質上即具有國際化及跨領域的特性，故比較法法學方法與智財及資本議題的同步探討是必要的；同時，由於產業化的要求，法規訂立時則強調所訂規範在實踐上的意義及對產業獎勵的策略，是故實踐上，為求有效的掌握進度(milestone)，本課程試著以生技法規認證為主軸，同時由宏觀的角度，探討選定技術之智慧財產權(IPR)及其在資本市場上的價值連結(Value Chains)及一體化之價值形成過程(value making)。 本課程以生技所涉及的法規為主，包括藥事法相關法規，並旁及專利法，同時，由公司法相關資本的觀點深入探討專利及法規認證對技術的價值形成(value making)作用,以利承銷劵商的技術定價(marking making)，希望能使修課學生對生技醫藥法律相關之理論與實務有一體性之認識，俾便將來在生醫產業具備創新及創業之基本能力。授課教師將講解生醫產業相關領域在實務上之基本知識，並配合實際案例之研討，訓練同學分析處理及整合的創新能力。 主要課程內容包括： 價值形成一體化理論 生技醫藥產業之概述 藥事法相關法規 專利法及相關法規 公司法(含證劵交易法) 學習目標： 以醫藥法規查驗及管理(Regulation)為主軸，瞭解台、美、中生醫產業發展之發展歷史及現況發展策略。並就生醫產業所涉及課題為一體性的介紹，除藥事法規外，尚包括專利申請策略及佈局(Patent strategic)、技術授權(License)、(Technologic shares)、技術鑒價(Evaluation)上櫃市的規範(IPO)；由宏觀角度使其概念化及體系。 2 掌握藥品查驗登記與法規因應實務; 就選定技術所進行臨床前及臨床一、二、 三期之查驗及管理進度進行價值評估及法律風險控管。 3 建立由技術市場檢視選定技術的方法，進一步就被選定技術架構其專利策略，如 專利申請與分析、專利授權及專利訴訟等專利佈局及運營。 4 建立由資本市場看技術及其智慧財產的方法，就該選定技術為一體性的評估，亦 即由該技術之價值形成(Value making )過程及事後符合造市商(Market Making)的 IPO(Initial public offer)推薦條件，尋求其可行性及適法性。 預期學習成果： 掌握生醫產業所涉及的相關法律規範及原理，並涉略與科技發展及資本相關的議題，以期學員可以對於生醫產業有整體性的瞭解，具備成為生醫產業諮詢顧問能力，以協助生醫產業的創業者或進而成為創業者。 瞭解生醫產業實務上所涉及的科技及資本議題，探討其與法律的關聯性，及所涉法律學科在醫藥品查驗管理及生醫產業獎勵措施的可行原理原則，包括藥事法規、專利法、證劵交易法(含公司法)之立法事項及其作用。 上課方式 : 實體教