浅谈颗粒剂的装量差异检查和最低装量检查.pdfVIP

166 中国药事2012年第26卷第2期 浅谈颗粒剂的装量差异检查和最低装量检查 谈大川(贵州省黔南州药品检验所，都匀558000) 摘要： 目的为避免检验结论因颗粒剂被判定为单剂量包装或多剂量包装而出现不同的情况。方法对少 数颗粒剂质量标准检查项需要做装量差异检查，还是做最低装量检查进行分析，提出修改建议。结果与结 论药品质量标准需要不断地完善。 关键词： 颗粒剂；装量差异检查；最低装量检查；结论 中图分类号：R92 文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2012)02—0166—01 ofGranules ontheContent CheckandMinimumFillCheck Study Uniformity for Tan Institute Control。Guizhou 558000) Dachuan(QiannanDrug Province，Duyun ABSTRACT： Inorderto thetestresultfrom with definedas Objective prevent varyinggranulesbeing or or thatwhethercontent test unitdose-wrappedmultidoses—wrapped．MethodsAnalyze uniformity minimumfilltestiSneededtodoiternof standardtestand for quality givesuggestion andConclusionThe standardofmedicineneedstoimprove． quality fill KEY check；conclusion WORDS： uniformitycheck；minimum granules；content 《中国药典》2010年版规定：单剂量包装的包装，要做最低装量检查。按《中国药典》2010 颗粒剂要做装量差异检查，多剂量包装的颗粒剂要 年版二部最低装量检查法规定，本样品的平均装量 做最低装量检查。在实际检验工作中，发现药品质 应不少于标示装量，即3．009·袋～，每袋装量不 量标准中收载的一些颗粒剂从用量和规格上看，可 少于标示装量的93％，即2．799。若检验样品5 以认为是单剂量包装，也可以认为是多剂量包装。 装量差异检查与最低装量检查所需要的样品袋数不 2．839，平均装量为3．089·袋’1时，判为本样品最 同，判断标准也不同，因而，常常出现同一批号的 低装量符合规定，如果其他检验项目均符合规定， 颗粒剂因装量差异检查和最低装量检查结论不同而 结论：本样品符合规定。 总结论不同的情况。例如：卫生部新药转正标准 胃蛋白酶颗粒剂(卫生部药品标准第六册)、 (第十三册)收载的海藻酸铝镁颗粒，用量为一次 肥儿疳积颗粒(中药成方制剂第12册)、醋酸麦迪 霉素颗粒剂(卫生部新药转正标准第四册)等质量 1．5--一39，规格为39·袋一。如果一次服39，可认 为本样品为单剂量包装，要做装量差异检查。若检