肠康片控制菌检方法的研究.pdfVIP

《山东医药工业》 年第二十一卷第 期 4 !! # 能够控制产品质量。 ( / 溶出时间 经考察五批供试品的溶出度曲 仪器与试药 智能药物溶出仪（天津大 线，确定溶出时间为 ，溶出结果见表 。将实验 ! #$ % 2.10 ! 学无线电研究所）； 型紫外分光光度计（日 结果用威布尔概率分布估计，其 值无显著性差异， ’ % (!)* 1 本岛津）；安乃近对照品（中国药品生物制品检定所， 即五批样品溶出曲线形状无显著性差异。 批号))( + ,))-）；盐酸为分析纯；安乃近片为市售品。 ( 3 供试品溶出度测定 取供试品，照溶出曲线 实验条件的选择 项下操作，以 取样，测定结果见表 。 ( 2.10 ( ( ! 溶剂的选择 安乃近在水中极易溶解，但容 表 溶出度测定结果（ 标示量 ） ( 0 7 4 : 易水解、变色，故本文选用盐酸溶液（ ）作为溶 ,! !))) 批号 溶出度: #;: 出介质。 ,3)/(4 ,, . !/3 ,3),!3 ,/ 3 !(2 ( ( 测定波长的选择 取安乃近对照品适量，精 ,,)4(! ,3 ! ( )4 密称定，用盐酸溶液（ ）制成全辅料溶液。照 ,! !))) ,3)3!/ !)( ( !./ 分光光度法，分别扫描吸收光谱，安乃近在(./01 波 ,,!!!, ,, - !(, 长处有最大吸收，辅料在此波长处无紫外吸收，本文 - 讨论 本文采用分光光度法检测药物的溶出 选用(./01 为测定波长。 量，与法定的碘量法比较，操作简单、快捷，结果令人满 ( - 线性关系试验 取安乃近对照品适量，用盐 意。实验中溶出曲线的拐点都在2.10，样品的最低溶 酸溶液（ ）制成浓度分别为 、 、 , ! !))) !2 (3 !4 44 出量也达,): 以上，溶出限度建议为标示量的/.: 。 % ! 、 、 · 的溶液，在 波长处 参考文献（略） !, )2