088.氧氟沙星片半成品检验操作记录.docVIP

【性状】本品为类白色或微黄色片。 检视结果： 结论： 【鉴别】 1）取本品的细粉适量（约相当于氧氟沙星20mg），置干燥试管中，加丙二酸约20mg，醋酐1ml，搅匀，置沸水浴中加热1～3分钟，即显红棕色。 检视结果： 结论： 【检查】重量差异 取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 片 重 （g） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 差异限度范围 平均片重 结论 【崩解时限】将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25 ㎜，烧杯内盛有温度为37℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15㎜处，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均在15分钟内全部崩解；如有1片崩解不完全，另取6片，按上述方法复试，各片均在15分钟内全部崩解。 检视结果： 结论： 【含量测定】按《氧氟沙星检验操作规程》操作 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氧氟沙星25mg），置250ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使溶解，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录17页），在293nm波长处测定吸收度。另精密称取经105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品适量，同法测定；计算，即得。 计算：根据二者吸收度比值计算，即得。 样品取样（g） 吸收度A样 对照品取样量（g） 吸收度A对 A样×W对×对照品含量×平均片重 X1－X2 计算公式： ————————————×100％ 相对偏差%＝———×100％ A对×W样×标示规格 X1＋X2 相对偏差： 偏差不得超过1.0％ 含量平均值： 标准规定其含量应为标示量的92.0％－108.0％ 结论： 赣州亿圆生物药业有限公司 氧氟沙星片半成品检验操作记录 编 码：REC-ZL-00-088 批号： 测定日期： 年 月 日 室温： ℃ 相对湿度： % 检验员： 复核员： 第 1 页 共 2 页