注射用奥美拉唑钠 申报书.docVIP

第一组：文洁、谢婷、杨丽云、林文华、李玲仪、梁炜婷、冯锦荣、康涛 注射用奥美拉唑钠 注射用奥美拉唑钠说明书样稿 　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十月二十八日　　 注射用奥美拉唑钠说明书　　　　　　　　　　　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】　　通用名称：注射用奥美拉唑钠　　英文名称：Omeprazole Sodium for Injecfior　　汉语拼音：Zhusheyong Aomeilazuona【成份】　　本品主要成份为：奥美拉唑钠。 分子式：C17H18N3NaO3S·H2O　　分子量：385.41【】【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。【适应症】作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。【规格】40mg（以C17H19N3O3S计）【用法用量】　　静脉滴注：临用前将瓶中的内容物溶于l00毫升0.9％氯化钠注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应在20一30分钟或更长。禁止用其他其溶剂或其他药物溶解和稀释。　　当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食营炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40mg，每日一次。　　Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑60mg作为起始剂量，每日一次。Zollinger-Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。当每日剂量超过60mg时分两次给药。【不良反应】奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告，但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。　　下述不良反应中：　　“常见”是指发生率≥l／100　　“不常见”是指发生率≥l／1000，但1／100　　“罕见”是指发生率1／1000常　　见　　中枢和外周神经系统：头痛　　消化系统：腹泻、便秘、腹痛、恶心／呕吐和气胀不 常 见　　中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕　　肝　　脏：肝酶升高　　皮　　肤：皮疹和（或）瘙痒、荨麻疹　　其　　他：不适罕　　见　　中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者　　内分泌系统：男子乳房女性化　　消化系统：口干、口炎和胃肠道念珠菌感染　　血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少　　肝　脏：脑病（见于先前有严重肝病患者），肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭　　肌肉与骨骼：关节痛、肌力减弱和肌痛　　皮　肤：光敏性、多形牲红斑、Stevens—Johnson综合征、毒性表皮坏死（TEN）、脱发　　其　他：过敏反应，例如血管睦水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症。【】　　曾有文献报道，个例重症患者接受高剂量奥美拉唑静脉注射后出现不可逆性视觉损伤关于修订注射用奥美拉唑钠说明书的通知 国食药监注[2006]550号 2006年10月28日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　目前，已上市的注射用奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应，为保证用药安全有效，国家局决定修订注射用奥美拉唑钠说明书。现将有关事宜通知如下： 　　一、请通知辖区内相关药品生产企业参照注射用奥美拉唑钠说明书样稿（附件）的内容，按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。要特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。 　　二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。 　　三、药品生产企业应将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 四、国家局此前按照注射用奥美拉唑钠说明书样稿批准的药品国家不在上述要求之列食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十月二十八日  【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录28页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙胺-磷酸（700∶300∶5∶1.5）调PH值 为7.30为流动相，检测波长为302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于1000。 测定法 取本品约15mg，精密称定，置50ml