第四章队列研究().ppt

队列研究 （Cohort Study） 队列研究的概念 队列研究是将人群按是否暴露于某可疑因素及其 暴露程度分为不同的亚组，追踪其各自的结局， 比较不同亚组之间结局频率的差异，从而判定暴 露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一 种观察性研究方法。 暴露（exposure）：是指研究对象接触过某种待研究的物质、 具备某种待研究的特征或行为。 队列（cohort）：是指有共同特征或共同暴露于共同环境及因 素的一组人群。可以分为两种：固定队列和动态人群。 出生队列：指相同时期内出生、具有共同经历或处于共同状 态的一群人。 危险因素（risk factor）：是指能引起某特定不良结局发生或 使其发生的概率增加的因子，包括个人行为、生活方式、环 境和遗传等多方面的因素。 队列研究的特点 属于观察法 设立对照组 由“因”及“果” 能确证暴露与结局的因果联系 前瞻性队列研究的应用原则 1、要有明确的研究目的和检验假设； 2、所研究疾病的发病率或死亡率一般不低于5‰； 3、要有把握获得研究人群的暴露资料； 4、要有确定发病或死亡等结局的简便而可靠的手段； 5、要有把握获得足够数量的观察人群； 6、大部分观察人群应能被随访到研究结束，并取得完整可靠的资料； 7、要有足够的人力、物力和财力。 研究实例 1948年，Doll和Hill开始进行病例对照研究，发现肺癌患者中吸烟的比例明显高于对照组，吸烟有可能是肺癌的病因。 1951年开始进行队列研究，以证实病因假设。选择英国医生作为研究对象，发函调查了59600名医生的一般情况和吸烟状况，来自40701名医生的调查表可供分析。 按吸烟与否分成暴露组与非暴露组，然后进行随访，详细记录发病与死亡情况，并对收集的资料对方核对。 研究持续了几十年，1964年报告资料表明，35岁及以上年龄组，每年不吸烟者的肺癌死亡率为0.07‰，而每日吸烟1-14支者的肺癌死亡率为0.57‰，为不吸烟者的8.1倍；15-24支者为1.39‰，为不吸烟者的19.9倍；25支及以上者为2.27‰，为不吸烟者的32.4倍。 五、资料收集与随访 1、收集基线资料 基线资料指有关研究对象与暴露因素在研究开始时 的有关资料。 获取基线资料的方式： A 查阅各种常规记录 B 询问调查 C 医学检查 D 环境的测量 2、研究对象人群特征资料 在收集暴露资料的同时，还应收集研究对 象一般人群特征资料，包括年龄、性别、 民族、婚姻状况、社会经济及文化程度等， 以便评价暴露组与非暴露组的可比性及分 析它们的混杂作用。 3、结局资料(outcome data)收集 随访（follow-up） 结局：预定的观察终点。 结局必须是研究所限定的疾病或死亡 获取结局资料可通过： 1）定期随访和医学检查。 2）通过常规的登记报告制度，最常见的是通过死亡报告登记收集死亡结局资料。 随访 1、目的： ① 确定分母的信息：研究对象是否仍处 于观察中 ② 确定分子信息：确定研究人群结局事 件的发生 ③ 相关资料的收集：有关暴露和混杂因 素的资料 随访 2、方法：方法的多样化 随访工具---调查表 利用记录或档案 进行特殊安排的随访 环境调查与检测 随访 3、观察终点、随访期限和时间间隔 观察终点：观察对象出现预期的结果 随访期限：以暴露作用与人体至产生 结局的一般潜伏期确定。理论上随访 应在疾病的最短诱导期和潜伏期之后 进行。 时间间隔：具体决定 4、失访的问题 六、数据资料的统计分析 首先是描述性分析，描述研究对象的组成、随访 的经过、随访时间、结局的发生情况、失访情况 等，并对两组的一般情况做均衡性检验。 其次，两组率的描述、比较，进行关联强度的分 析计算。 最后，根据上述结果和研究中可能存在的问题， 作出结论和解释。 人年数的计算 人年数：即研究对象实际观察年数的总和。 计算方法： PY=N·ΔΤ PY：人年数，N：观察人数，ΔΤ：观察年数 N=（年初人数+年终人数）÷2 或 N=∑M/12 （三）联系强度的分析 标化死亡比 （standardized mortality ratio, SMR） SMR1，说明实际死亡数少于预期数 SMR1，说明实际死亡数多于预期死亡数，如差异显著，提示暴露可能是危险因子 （一）队列发病（死亡）率的计算 1、累积发病率（cumulative incidence，CI） ? 定义：某一固定人群在一定时期内某病新发生例数（D） 与时期开始时总人数（N）之比 前提：研究人群数量比较多，人口比较