复方雷公藤外敷控制类风湿关节炎病情的增效研究.pdfVIP

中华中医药学会风湿病分会2011年学术年会论文汇编 反应标准以及中医证候疗效评价为疗效评价指标，进行为期4周的随机对照单盲临床研究，采用意向性分 了21．43％。安全性方面，复外敷组未见对月经有影响，仅见2例轻度皮肤过敏，停药后可缓解。【结论l复 方雷公藤外敷组有控制类风湿关节炎病情的作用，对中西医结合治疗起到增效作用，且安全性可靠。 关键词：复方雷公藤；外敷法：类风湿关节炎： Arthritis WilfordiiDecoction：ExternalTreaWaent：Rheumatoid KeyWords：CompoundTfipterygium 类风湿关节炎(rheumatoid f11。目前，世界的患病率为1％，我国的患病率为0．3．0．4％t21。本病可造成全身多关节肿胀疼痛，晚期可 致关节畸形，功能丧失，患病10年的患者中至少50％不能坚持工作【3】o国外学者将该病概括为5D，即痛 苦(discomfort)、死亡(death)、残疾(disability)、经济损失(dollarlost)、药物中毒(drugtoxicity)。 作为RA一线治疗的NSAIDs和“桥”治疗的激素，副作用较多【4J，使许多患者不能应用或耐受，尚不 能满足临床医疗的需要。中草药雷公藤用于治疗RA，已被医学界所公认。现代药理研究已证实雷公藤具 有消炎镇痛【5】、免疫抑制睁刀和保护关节软骨的作用【引。因其可导致消化道不适、肝功能损害及女性患者有 闭经、色素沉着等不良反应，临床应用受到一定程度的限制，尤其在生育期患者中已明确限制使用。我 科采用中医外治疗法，改变复方雷公藤方药的给药途径，采用随机盲法安慰剂对照的试验设计，对67例 活动期RA患者进行了为期4周的临床试验，取得了满意的局部疗效和安全性；同时我们发现复方雷公藤 外敷组有控制RA病情的作用，现将结果报道如下。 资料与方法 1病例选择 1．1纳入标准 m期；如使用甲氨喋呤、来氟米特、环磷酰胺等免疫抑制剂及氯喹、青霉胺等改善病情药则至少剂量己 稳定4周，如使用NSAIDs则至少剂量已稳定l周。 1．2病例排除标准 ． 妊娠或哺乳期妇女；使用糖皮质激素者；合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神 病患者；重叠其他风湿性疾病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等者；治疗不合作者。 2临床试验用药物的制备 外用药：雷公藤、芒硝、川芎、炙乳香、炙没药等；外用安慰剂的组成：粘稠剂，配以蔗糖色(外 观、颜色均与治疗药相近)。上述药物按照处方比例，由我院制剂中心研制，浓煎为膏分装，高压灭菌。 3随机及盲法的实施 应用SAS统计软件得出随机数字表，由第三者按随机数字分别定为外敷组和安慰剂组，制成随机信 封，密封，标上序号进入观察。随机抽样的初值与分段长度均记录在盲底，由本院科研处保存。外敷组 和安慰剂组以l：1的比例进行随机分配。 4用药方法及疗程 匀涂于无纺布上，外敷于靶关节处，每次1小时，每日2次。安慰剂组：用法用量同“外敷剂”。用药疗 程为4周。 治疗靶关节指患者肿痛症状最重的关节，从备选关节中选出。备选关节：双手关节(近端指间、掌 指、腕)、肘、踝、膝关节，计28个关节；各备选关节区给药量：手关节给药量3ml：膝关节10ml：肘、 踝关节5ml。 5疗效评价方法 39 中华中医药学会风湿病分会2011年学术年会论文汇编 疗前疗后评估疾病疗效评价(ACR反应标准【l卅)、中医证候疗效评价【9】，并监测安全性指标：血常规、 尿常规、肝(ALT)、肾功能(BUN、Cr)。 6资料统计方法 采用SPSSl2．0统计分析软件。计量资料以均数4-标准差(叉士S)表示，以t检验进行显著性检验； 计数资料以X2检验或秩和检验进行显著性检验。 临床试验结果 本研究共入组67例受试者，外敷组35例，安慰剂组32例。按方案规定完成试验者共62例，外敷 组33例，安慰剂组29例。两组各有l例因为缺乏疗效而退出试验，其余3例因患者依从性差而退出试 验。现将ITT数据集统计结果报告如下。 1两组基线比较 如表1所示；外敷组和安慰剂组人口学特征均平衡，各项临床特征基线均平