药物毒理学资料整理（完整版）.docVIP

新药评价部分（红色必考） 新药：指未在我国境内上市销售的药物。（改变剂型、给药途径、适应症的药物亦是新药） 新药评价：指新药从发现到上市的全过程。包括：活性筛选、药学评价、临床前药理学和毒理学评价、临床药理学评价及上市后监督管理。 新药评价的目的和意义； 目的：使安全、有效、优质、稳定的药品上市，为人类健康服务。 意义：防止药害，保障人民群众健康；防止假药，维护社会稳定；学科发展，为我国新药评价与国际市场接轨奠定基础。 药品的特殊性主要体现在哪些方面？ 专属性：用于人体，不得不用； 双重性：或双刃性，有利有害，挥之不去； 限时性：有效期和时效性严格，药物使用要有规律 质控性：GLP、GCP、GMP、地标/国标。不仅有企业内部的质控标准，还有国家统一标准。 近年我国的重大药害事件； “齐二药”假药案件（亮菌甲素注射液）： 急性肾功能衰竭致至少10人死亡。 “欣弗”劣药案 ：11人死亡。 “广东佰易”案 ： 涉嫌药品已流向国内12个省(区、市) 。 奥美定案：30万人使用过 ICH, CRO； ICH：人用药品注册技术规范的国际协调会 (international conference on harmonization for drug application)　 1991年成立，1届/ 2年，总部：日内瓦 组成：三方六单位(美国、日本、欧洲) 作用：招集并组织会议、制订和修订法规、协调药品管理和药品生产 CRO：合同研究组织 (Contract Research Organization)　 服务范围： 药品申报及资料准备，包括撰写临床报告、申报材料、协助申报等、起草试验方案、CRF表等、制定SOP、组织试验，包括提供实验室、多中心、质控等、数据处理包括设盲、统计等。 按学科分，新药评价的主要内容； 药学评价：性质、工艺、鉴定、质量标准等。 （2）临床前药理评价：主要药效学、一般药理学、药代动力学。 临床前毒学评价：急毒、长毒、毒代动力学、特殊毒性(遗传、生殖和致癌)、局部用药毒性、过敏性、局部刺激性、依赖性。 临床药理学评价：I~IV期临床试验 按照我国《药品注册管理办法》规定，新药注册分哪些大类? 中药、天然药物 化学药品 生物制品 中药、天然药物和化学药品的注册分类； （一）中药天然药物的注册分类 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 新发现的药材及其制剂 新的中药材代用品 药材新的药用部位及其制剂（举例：原来用根，现在用叶） 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 已有国家标准的中药、天然药物 （二）化学药品的注册分类（国内外都有） 未在国内外上市销售的药品 新合成的原料药及其制剂 提取的新的有效单体及其制剂 制得已知药物中的光学异构体及其制剂（新） 已上市的多组分药物减少组分（注意了） 新的复方制剂 已在国内上市的制剂增加国内外均未批准的新适应症（如果国外批准过的则不是新药） 改变给药途径但尚未在国内外上市销售的制剂（举例：将口服药制成注射药） 已在国外上市销售但未在国内上市销售的药品 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂 已在国内外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 国内上市销售的试剂增加已在国外批准的新适应症 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的剂型。 已有国家药品标准的原料药或者制剂 （1-2为新药）（记忆：只有1-2均尚未在国内外上市销售） 概念：中药与天然药物；中药的有效部位和有效成分；IND与NDA； 中药：在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂； 天然药物：在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 临床研究用新药(IND)：申请临床评价用的药品，主要供临床前研究用。 注册新药(NDA)：申请生产用的药品，主要供临床研究用。 有效成分：单一成分或单体，含量90%； 有效部位：一类或多类成份，含量50% 决定新药最终结局的依据。--临床评价的结果 新药评价的基本程序分几个阶段？ 基本程序：以药理学为主流程，针对新药的两次申报，分临床前和临床两大阶段，主要有以下三大过程： 发现新药；（2）评选新药；（3）审批新药(IND和NDA) 原料药制备工艺研究主要有哪些内容? a.合成路线的选择与设计：文献调研、知识产权、反应条件、产率、劳保与环保等。 b.起始原料的选择：来源、质量标准、检验报告、内