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·946 · 中国医院药学杂志 2005 年第 25 卷第 10 期 Chin Ho sp Phar m J ,2005 Oct ,Vol 25 ,No . 10
(
3 讨论 均无明显变化 ,有关物质也符合规定 ;在光照 4 500 ±
目前现行版各国药典 ,在栓剂项下只收载了“融变 500) L x 条件下 ,其含量和溶出率无明显变化 ,但其颜
时限”检查 , 尚未对溶出度进行质量控制 , 已有文献进 色由浅黄色变为棕色 ,提示本品应避光保存 。本品在
[ 5 . 6 ] ( )
行栓剂溶出度方面的研究 。而且 2005 年版中国药 高温 60 ℃ 条件下 ,栓剂已融化成乳油状 ,但其含量
典二部已规定“对缓释栓剂应进行释放度检查 ,不再进 和有关物质各项指标没有明显变化 ,结合栓剂 自身的
[4 ]
行融变时限检查” 。为更好地考察本产品的质量 ,本 特点考虑 ,本品宜在凉暗处保存 。
实验用60 min溶出率代替融变时限进行测定 。 参考文献 :
样品吸湿增重考察试验结果表明 ,在高湿度条件 [ 1 ] 王艳萍 ,史沛海 ,孟庆彪 ,等. 盐酸左氧氟沙星注射液的稳定性实
验[J ] . 解放军药学学报 ,2002 ,18 (6) :38 1.
( )
下 25 ℃R H 92 . 5 % ,75 % 放置10 d ,样品的最大增 [2 ] Fi sh DN ,Chow A T . The clinical p har macokinetics of levoflaxacin
重分别为2 . 59 % ,0 . 30 % ,表明样品在高湿度条件下吸 [J ] . Clin Phar macokinet ,1997 ,32 (2) : 10 1.
湿增重不明显 。 [ 3 ] 陈吉生 ,黎行山,陈永. 反相高效液相色谱法同时测定复方奥硝唑
栓中两组分的含量[J ] . 中国药房 ,2004 ,15 (6) :36 1.
按中国药典 2000 年版“药物稳定性实验指导原 [4 ] 中国药典. 二部[ S] . 20005 , 附录 197 ,附录 7 .
则”的规定 , 高温试验的温度为60 ℃,但栓剂在60 ℃ [ 5 ] 刘树春 ,刘言 , 范积芬.
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