- 1、本文档共16页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
2016执业药师《药事管理与法规》冲刺复习资料汇总.doc
2014执业药师《药事管理与法规》冲刺复习资料汇总
药品注册规章制度
第一条 为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。
第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。
有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查:
(一)药品审评过程中发现的问题;
(二)药品注册相关的举报问题;
(三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查:
(一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查;
(二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;
(三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查;
(四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查;
(五)负责本行政区域内的有因核查。
研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责,研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。
第一条 为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。
第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。
有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查:
(一)药品审评过程中发现的问题;
(二)药品注册相关的举报问题;
(三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查:
(一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查;
(二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;
(三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查;
(四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查;
(五)负责本行政区域内的有因核查。
研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责,研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。
医药科学技术档案管理制度
第一章 总则
第一条 为了认真贯彻执行国务院批准发布的《科学技术档案工作条例》,建立、健全医药科学技术档案(以下简称医药科技档案)工作,加强对医药科技档案的管理,充分发挥医药科技档案在社会主义现代化建议中的作用,特制定本办法。
第二条 医药科技档案是指国家机关企业、事业单位、团体和个人在从事医药科研、设计、生产、经营、基建、教学、情报、外事等工作中形成的具有归档保存价值的文字材料、计算材料、图纸、图表、照片、影片、录像、录音带等科技文件材料。
第三条 医药科技档案是国家科技档案的一个重要组成部分,是国家的宝贵财富。医药科技档案
您可能关注的文档
- 2016年河南省公务员考试联考行测真题及答案解析.doc
- 2016年河南省公务员考试行测真题.doc
- 2016年河南省行政能力测试真题【完整+答案+解析】.doc
- 2016年注册会计师考试串讲资料.2017年财务成本管理笔记小条.2018年注会小抄2019年CPA重点讲义2020年.doc
- 2016年注册会计师讲义资料.2016年公司战略与风险管理笔记.2017年注会考试串讲2018年CPA小抄2019年.doc
- 2016年注册造价工程师笔记小抄.2017年建设工程造价管理考试重点资料.2018年造价师串讲2019年注册造价师讲义2020年.doc
- 2016年浙江省行政能力测试真题【完整+答案+解析】.doc
- 2016年浙江省行政能力测试真题【完整+答案】.doc
- 2016年浙江省行政能力测试真题及答案解析.pdf
- 2016年浙江(A卷)《行测》真题.pdf
- 四川省德阳市罗江中学2025届高三考前热身化学试卷含解析.doc
- 山东省枣庄现代实验学校2025届高三下学期第五次调研考试化学试题含解析.doc
- 吉林省长春市十一高中等九校教育联盟2025届高三一诊考试生物试卷含解析.doc
- 2025届江苏省盐城市伍佑中学高考仿真模拟化学试卷含解析.doc
- 2025届广西贺州中学高考冲刺押题(最后一卷)生物试卷含解析.doc
- 安徽省池州市贵池区2025届高三第一次模拟考试生物试卷含解析.doc
- 宁夏银川一中2025届高三(最后冲刺)化学试卷含解析.doc
- 广东省广州市增城区四校联考2025届高考压轴卷化学试卷含解析.doc
- 2025届邯郸市第一中学高考生物必刷试卷含解析.doc
- 2025届安徽省安庆市石化第一中学高考仿真卷化学试卷含解析.doc
文档评论(0)