呋喃西林溶液制备工艺的研究.pdfVIP

·2 · 科技论坛 呋喃西林溶液制备工艺的研究 徐春梅 （哈药集团三精制药有限公司，黑龙江 哈尔滨 150000） 摘 要：目的：研究呋喃西林溶液的处方与制备工艺,用以提高该制剂的稳定性。方法：按照新建立的处方组成与配制方法来制备呋喃 西林溶液,并采用紫外分光光度法来测定其含量, 同时通过留样观察法来对呋喃西林溶液的稳定性进行考察。结果：用新法制备的呋喃西 林溶液的稳定性较好,常温下能放置6 个月以上,且没有沉淀或结晶析出。结论：新研制的处方科学,制备工艺操作简单、准确,并能够很好 地控制呋喃西林的质量,给临床实际应用中遇到的难题提供了帮助, 实用价值强。 关键词：呋喃西林溶液；处方；制备工艺；稳定性 呋喃西林(nitrofural furacillin)溶液是临床上多年于局部抗菌的 季节气温明显降低时,该制剂的溶解度会减小而从溶液中析出产生 外用消毒制剂,该制剂对组织产生的刺激性小，同时又不易产生耐 沉淀或是结晶。 药性，因而被广泛应用于临床[1] + - 。临床上主要用于多种G 及G 引起 我们在呋喃西林溶液的配置过程中加入了适量的苯甲酸钠，其 的耳、鼻、皮肤等疾病,呋喃西林溶液也常用于腔道冲洗、湿敷及皮 起到助溶的作用。苯甲酸钠在平时常作为防腐剂来使用,然而在呋 [2] 喃西林溶液中不仅起着助溶剂的作用,其还兼具有抑菌、防腐的作 肤感染等 。制备呋喃西林溶液的操作繁琐、费时,然而其在大量制 备后储存放置的过程中常易析出沉淀或结晶,特别是在秋冬低温季 用[5]。使得该制剂的澄明度、稳定性等均得到了提高,并延长了溶液 [3] 节,从而影响了药物的质量及疗效 。为此，我们对呋喃西林溶液的 的贮存时间。 处方及制备工艺进行了改进，并采用了留样观察的方法对其稳定性 我们所改进的处方及制备工艺方法操作简单,方便易行,同时不 进行考察。 需要加入其他的溶剂和增溶剂,也不需要增加助溶剂的用量。我们 1仪器与试药 即保持了原有处方的组成与比例,又提高了呋喃西林溶液的质量,使 紫外分光光度计；可控温电冰箱；电子分析天平；DG-1多功能 其更适宜制备。 电热恒温箱；呋喃西林；氯化钠；苯甲酸钠。 呋喃西林溶液遇光后,其色泽会逐渐加深,一般应在密闭、避光 2处方及制备工艺 条件下保存。通过对A、B两组呋喃西林溶液的澄明度考察试验的 2.1处方 结果显示,改进后的处方及制备工艺在澄明度方面优于原处方及工 呋喃西林0.4g,氯化钠17g,苯甲酸钠4g,纯化水加至1000mL。 艺。 2.2制备工艺 我们以改进后的处方及制备工艺方法制备了3个批次的呋喃 取苯甲酸钠、氯化钠将其加入到制剂总量1/5的热纯化水中， 西林溶液,并对这三个批次的溶液的稳定性进行了考察。结果表明, 使其溶解，然后将上述溶液加热至沸腾后加入呋喃西林,充分搅拌, 呋喃西林溶液的稳定性较好,能够在避光、密闭、室温的环境中储存 并保持溶液至沸腾状态3~5 min,使其完全达到溶解状态,最后加入 6个月以上,且没有会析出沉淀或结晶。因而改进后的处方科学,制 纯化水至全量,搅拌均匀,于常温下冷却,滤过。取适量样品于紫外分 备工艺操作简单、准确,具有很好的实用价值。 光光度计下来测定其含量,样品合格后进行分装,经100℃的流通蒸 参考文献 汽进行灭菌30min,即得。