《“安全期”试纸》.pdfVIP

GB/T 18990.3-2003 前 言 GB/T18990黄体生成素(LH)检测试纸》分为三个部分: — 第 1部分:优孕试纸; — 第2部分:不孕检测试纸; — 第3部分:“安全期”避孕试纸。 本部分为GB/T18990的第3部分。 本部分所涉及的“安全期”避孕试纸是利用抗原抗体反应及免疫层析一步法原理，通过科学设计，可 以快速、准确、简便地检测妇女尿液中黄体生成素的变化，从而确定妇女月经周期中的 “绝对安全期”，以 达到指导妇女使用 “安全期”进行避孕的目的。为了进一步规范该试纸的生产和销售，特制定本标准。 本部分由云南省质量技术监督局提出。 本部分由全国临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:昆明云大生物技术有限公司。 本部分主要起草人:马岚、杨云、邓双胜、赵力生。 GB/T 18990.3-2003 黄体生成素(LH)检测试纸 第3部分:“安全期”避孕试纸。 范围 GB/T1899。的本部分规定了“安全期”避孕试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、 包装、标志、运愉和贮存。 本部分适用于利用抗原抗体反应及免疫层析一步法原理，通过测定育龄妇女尿液中黄体生成素的 变化，用于确定妇女月经周期中的“绝对安全期”，以达到指导妇女使用 “安全期”进行避孕的“安全期”避 孕试纸(以下简称试纸)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB/T18990的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注 日期的引用文 件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 药品包装用材料、容器管理办法(暂行) 2002-04-29 国家药品嚓督管1V局 术语和定义 下列术语和定义适用于GB/T18990的本部分。 3.1 “安全期”避孕试纸 contraceptiveteststrip 通过检测妇女尿液中黄体生成素(Luteinizinghormone，简称LH，下同)的含量变化，根据试纸中段 有无色带显示来确定妇女的 “安全期”，以指导采用 “安全期”避孕的抗 LH单克隆抗体快速检测试纸 产 品。 3.2 灵教度 sensitivity 用 “安全期”避孕试纸检测LH标准品所能显色的LH最低浓度数值。 3.3 特异性 specificity 试纸不与促卵泡激素(Follicle-Stimulatinghormone，简称FSH，下同)、促甲状腺激素(Thyroid- Stimulatinghormone，简称TSH，下同)和绒毛膜促性腺激素(HumanChorionicgonadotrophin,简称 HCG，下同)等其他物质发生交叉反应，对LH反应所具有的专一性。 4 技术要求 4.1 灵敏度 本试纸的检测阐值为LH标准品20mIU/ml。凡等于和高于该浓度时显色，而低于该浓度时不 1 GB/T 18990.3-2003 显色 。 4.2 特异性 4.2.1 与FISH的交叉反应 本试纸不与浓度(500mIU/mL的FSH发生显色反应。 4.2.2 与HCG的交叉反应 本试纸不与浓度(250mIU/mL的HCG发生显色反应. 4.2.3 与TSH的交叉反应 本试纸不与浓度簇250川U/mL的TSH发生显色反应。 4.3 精密性 每批产品抽样检测20条样品，所有样品均应显色，且在相同浓度下测定的试纸，显色应均一。 4.4 稼定性 在37℃条件下放置20d，产品的灵敏度、特异性、精密性应符合要求。 5 试验方法