台湾医疗器材GMP规范及申请实务介绍.ppt

醫療器材GMP規範及申請實務介紹 台灣電子檢驗中心 安全部醫材組 張世明 2006年4月12日 課程大綱 醫療器材GMP簡介 實施醫療器材GMP之目的 醫療器材法規管理架構 國產業者取得GMP認可登錄統計 醫療器材品質系統相關標準 分類分級與醫療器材GMP之關係 醫療器材分類方式 (ISO 13485) 醫療器材管理辦法分類 A.CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICE (221) B.HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES(99) C.IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES(163) D.ANESTHESIOLOGY DEVICES(131) E.CARDIOVASCULAR DEVICES(134) F.DENTAL DEVICES(120) G.EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES(53) H.GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES(61) I.GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES (68) J.GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES (81) K.NEUROLOGICAL DEVICES(100) L.OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES (83) M.OPHTHALMIC DEVICES(97) N.ORTHOPEDIC DEVICES(85) O.PHYSICAL MEDICINE DEVICES(67) P.RADIOLOGY DEVICES(68) A-P.OTHER CATEGORIES SPECIFIED BY THE CENTRAL COMPETENT HEALTH AUTHORITY(23) 風險等級之界定 各國管理制度,均將醫療器材依風險等級高低不同,進行不同管制 需要符合醫療器材GMP之品項 第3等級之醫療器材 第2等級之醫療器材 未列屬於醫療器材管理辦法附件二之第1等級醫療器材 例如：尿液動力測量系統:H.1620 列屬醫療器材管理辦法附件二之第1等級醫療器材,但產品為已滅菌者 例如：體內用不被吸收紗布I.4450 醫療器材GMP執行架構 主管機關:衛生署 代施查核:電檢中心 金工中心 量測中心 塑膠中心 查核方式: 國產廠 現場評鑑 輸入業者 原製造廠品質系統文件 （QSD） 查核週期: 三年 國產廠GMP評鑑流程 醫療器材GMP品質系統要求 組織建立品質系統之主要目的 醫療器材GMP規範條文架構 品質管理循環流程 品質紀錄範例 設計流程介紹 設計與品質管理之關係 新的觀念(流程導向) 風險管理流程 風險分析實施步驟 新版GMP發展方向 醫療器材GMP規範與國際標準之關係 各國法規與ISO13485: 2003調和進度 ISO13485: 2003與 ISO9001:2000之差異 醫療器材GMP影響評估 93年度國產GMP評鑑發現缺失分布 實施醫療器材GMP對業者之影響 對使用者可能之影響 短期效應 部分醫療器材之供應來源減少 產品價格提高 長期效應 醫療器材品質一致性提高,降低不良情形 利用危害通報及客戶抱怨強制製造業者改善缺失 常見問題Q&A 問題1 是否所有醫療器材均須符合GMP規範? Ans.依據衛生署公告列屬於醫療器材管理辦法附件二之品項,且無滅菌需求者得不適用，但若業者自願符合亦可申請 問題2:申請醫療器材GMP應檢附哪些文件? Ans. 1.申請書一式兩份(須蓋公司大小章) 2.工廠登記證 3.製造業藥商許可執照(販賣業藥商許可執照免) 4.最新版品質手冊影本 5.申請費用(NT:20,000) 問題3:是否要等取得GMP認可登錄後才能申請查驗登記? Ans.需符合醫療器材GMP之品項,申請查驗登記時須檢附GMP認可登錄函,未檢附者於審查單位通知補件期限內,必須補齊該份文件 問題4:申請GMP之製造廠是否可以排除設計管制? Ans.依據醫療器材GMP規範第第110條條規定，經衛生署公告之品項得免除設計管制，但目前無任何品項被公告適用該條文之規定。 問題5:舊有品項如何進行設計管制? Ans.:舊產品之設計管制應: 1.進行風險分