《ISO14971-2016(中文)医疗器械风险管理》.pdf

国际标准 ISO14971(第二版 )2007-03-01 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices –Application of risk management to medical devices 1 目录 前言 引言 1.范围 2.术语和定义 3. 风险管理的通用要求 3.1 风险管理过程 3.2 管理职责 3.3 人员资格 3.4 风险管理计划 3.5 风险管理文档 4. 风险分析 4.1 风险分析过程 4.2 医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定 4.3 危害的判定 4.4 估计每种危害状况的风险 5.风险评价 6. 风险控制 6.1 降低风险 6.2 风险控制方案分析 6.3 风险控制措施的实施 6.4 剩余风险的评价 6.5 风险/受益分析 6.6 风险控制措施引起的风险 6.7 风险控制的完整性 7. 全部剩余风险的可接受性的评价 8. 风险管理报告 9. 生产和生产后信息 附录A (提示性附录)要求的原理 附录B (提示性附录)医疗器械风险管理过程总览 附录 C (提示性附录)用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题 附录D (提示性附录)用于医疗器械的风险概念 附录E (提示性附录)危害,事件或危害状况的预见后果举例 附录F (提示性附录)风险管理计划 附录 G (提示性附录)风险管理技术资料 附录H (提示性附录)体外诊断医疗器械的风险管理指南 附录J (提示性附录)安全性资料和剩余风险资料 参考文献 2 ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 （中文译稿 仅供参考） 前言 ISO( 国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会。制定 国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准 项目感兴趣, 均有权参加该委员会的工作.与ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的) 也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO 与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 国际标准是根据ISO/IEC 指令第 2 部分中所颁布的规则起草的。 技术委员会的主要任务是起草国际标准。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交 各成员团体表决, 国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。 使用者应用注意,标准中某些内容可能会属于某些专利。 ISO 不承担识别部分或全部专 利的责任。 国际标准ISO 14971 是由 ISO/TC210(医疗器械风险管理及相关的通用问题技术委员会) 和子委员会 IEC/SC 62A(医疗行业电子设备常见问题委员会)起草。附录 H,"体外诊断医疗器 械的风险管理指南"是由 ISO/TC 212(临床实验室检测和体外诊断检测系统委员会)起草。 第 二 版 废 除 并 取 代 第 一 版 标 准 (ISO 14971:2000) 及 2003 修 订 版 (ISO 14971:/2000/AMD.1:2003) 为了以后IEC( 国际电工委员会) 的维护,子委员会 62A 决定此文件的内容将不改变, 直到 IEC 网站(http://webstore.ice.ch)上与本文件相关的资料中放出"维护结果日期"(1), 那时,本文件将被 --重新确认, --收回, --被修订版替代 --或者修订. 注: IEC 国际委员会被要求告知这一日期的最迟日期是2014 年.