《ISO14971-2016培训》.pdf

  1. 1、本文档共86页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
ISO 14971:2007 2008-3 前言 • 公司已经根据ISO 13485:2003建 立了质量管理体系,因此ISO 14971:2007中“当已经建立了质 量管理体系时”适用 • 公司不包含体外诊断医疗器械, 因此附录H“体外诊断医疗器械风 险管理指南”不适用 目录 • ISO 14971:2000与2007版的差异 • ISO 14971:2007正文(7-20页) • ISO 14971:2007资料性附录(21-90页) • 标准的符合性检查 ISO 14971:2000 与 ISO 14971:2007的差异 •概述 •医疗器械风险管理总框图 •ISO 14971:2000 目录 •Risk analysis •ISO 14971:2007 目录 •Risk evaluation •Terms and definitions •Risk control •Risk management process概述 •Evaluation of overall residual risk acceptability •风险管理过程示意图 •Risk management report •Management responsibilities •Production and post- •Qualification of personnel production information •Risk management plan •附录 •Risk management file ISO 14971:2000 与 ISO 14971:2007的差异 概述 • ISO 14971:2007同时有ISO和IEC 的LOGO • ISO 14971:2007主要是增加了对 标准应用的指南 • 新编写了hazards和hazards situations的关系的指南 • 正文的修订主要是增加了生产和 生产后监控计划的要求,删除了风 险管理报告中对追溯性的要求 ISO 14971:2000 与 ISO 14971:2007的差异 ISO 14971:2000目录 Contents Introduction 12 1 Scope13 2 Terms and definitions 13 3 General requirements for risk management 14 3.1 National or regional regulatory requirements14 3.2 Risk management process 15 3.3 Management responsibilities 16

文档评论(0)

ghfa + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档