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ISO 14971:2007
2008-3
前言
• 公司已经根据ISO 13485:2003建
立了质量管理体系,因此ISO
14971:2007中“当已经建立了质
量管理体系时”适用
• 公司不包含体外诊断医疗器械,
因此附录H“体外诊断医疗器械风
险管理指南”不适用
目录
• ISO 14971:2000与2007版的差异
• ISO 14971:2007正文(7-20页)
• ISO 14971:2007资料性附录(21-90页)
• 标准的符合性检查
ISO 14971:2000 与 ISO 14971:2007的差异
•概述 •医疗器械风险管理总框图
•ISO 14971:2000 目录 •Risk analysis
•ISO 14971:2007 目录 •Risk evaluation
•Terms and definitions •Risk control
•Risk management process概述 •Evaluation of overall residual
risk acceptability
•风险管理过程示意图
•Risk management report
•Management responsibilities
•Production and post-
•Qualification of personnel
production information
•Risk management plan
•附录
•Risk management file
ISO 14971:2000 与 ISO 14971:2007的差异
概述
• ISO 14971:2007同时有ISO和IEC
的LOGO
• ISO 14971:2007主要是增加了对
标准应用的指南
• 新编写了hazards和hazards
situations的关系的指南
• 正文的修订主要是增加了生产和
生产后监控计划的要求,删除了风
险管理报告中对追溯性的要求
ISO 14971:2000 与 ISO 14971:2007的差异
ISO 14971:2000目录
Contents
Introduction 12
1 Scope13
2 Terms and definitions 13
3 General requirements for risk management 14
3.1 National or regional regulatory requirements14
3.2 Risk management process 15
3.3 Management responsibilities 16
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