《状态标志管理规程》.doc

标准操作规程 题目：状态标志管理规程 编号SOP3-181-01 页数1/5 制定/日期 审核/日期 生效日期 批准/日期 颁发部门 前版编号 分发部门 标题 正文 1.目 的 规范生产现场、物料、设备、容器状态标志，防止差错和混淆。 2.范 围 车间、工段、物料、设备、容器状态标志。 3.职 责 各职能部门 4.基本要求 状态标志以标签格式只列出项目，发放时填写具体内容。 基本内容有： — 企业名称和标识语； — 生产场地的清场合格证在包装工段的有正、副本两种，并有深浅不同的绿色区分，其它工段只有一种； — 物料名称一律用通俗名或商品名，并有代号、编号、批号； — 物料有待验、合格、限定性合格和不合格四种状态； 设备状态标志上的设备名称和编号应与实物相一致，发生故障检修时挂状态标志； — 有发放人、签发人、检查人、签名、日期。 5.标志类别 状态标志有生产场地、物料、生产设备、卫生状态四种 5.1生产场地 — 生产允许证：标明经检查作业条件符合要求，今天正在生产品种的品名、规格、批号； — 暂停生产禁止开机：生产中途因故停产，应将生产允许证换成“暂停生产禁止开机”标志； — 清场合格证：标明已经清场，经检查符合清场要求； — 继续清场禁止生产：标明虽已清场但经清场检查不符合要求，应继续清场不可生产。 生产场地有上述四种状态，但不需要也不可能同时存在，清场合格证与生产允许证是交替标示的，在生产开始前应有清场合格证，生产开始时应更换成生产允许证，把清场合格证贴在批生产记录中，生产结束时取下生产允许证，贴在批生产记录中，经清场检查符合要求时，换成清场合格证。 5.2物料状态 — 待验：标明物料经仓库管理员验收合格，用黄色标签或缆绳表示等待检验； — 合格：标明物料经检验合格并有合格检验报告单，用绿色标签或缆绳表示合格，可放行使用； — 限定性合格：标明物料经检验个别项目不符合规定但不影响成品的质量，如原料干燥失重超标，用淡绿色标签或缆绳表示，表示有条件的使用； — 不合格：标明物料经检验不符合规定，用红色标签或缆绳表示不能使用。 题目：状态标志管理规程 编号SOP3-181-01 页数2/5 标题 正文 5.3生产设备状态 生产现场的所有设备均应为完好设备，能正常运行的设备，所以在设备完好能正常运行时不必挂状态标志，当设备发生故障待修或正在修理时应在设备明显位置挂标志牌“故障待修，严禁使用”或“正在检修禁止开机”的状态标志，并在一定范围内用红绳围起来。 5.4卫生状态 在线清洗的生产设备按清洗操作规程清洗检查合格后用“已清洁”标示。在线灭菌的生产设备经清洗按灭菌操作规程灭菌后用“已清洗灭菌”标示，在设备使用前经检查符合清洁要求和灭菌要求时状态标志“已清洁”、“已灭菌”应取下贴在批生产记录背面。可拆卸的生产设备的零部件和容器在设备容器清洗间清洗后存放在设备零部件容器存放间的架子上备用。凡存放在设备容器存放间的设备容器必须是已清洁的，所以不必每只设备零部件或容器上标明已清洁，只需在架子上贴上标志“已清洁设备部件容器”即可。可拆卸生产设备的零部件和容器经灭菌密闭存放在规定的洁净区架子上，在规定的时间内使用，超过时限需要重新灭菌，只有清洁灭菌后的设备零部件或容器存放在规定的洁净区架子上，所以不必每只设备零部件容器上挂牌标明已灭菌，只需在架子上贴上“已灭菌设备部件容器”即可。 注：设备容器清洗和灭菌应另有清洗记录和灭菌记录。 详见SOP 3-167-01附件1 10万级洁净区的设备部件容器清洗灭菌规程 SOP 3-165-01附件1 30万级洁净区的设备部件容器清洗灭菌规程 SOP 3-169-01附件2 万级洁净区的设备部件容器清洗灭菌规程 SOP 3-168-01附件2 10万级洁净区的设备部件容器清洗消毒(非灭菌口服液) 6.标志样张 6.1清场合格证与继续清场严禁生产 清场合格证 生产工序_______________________ 清场前产品_____________________ 清场前批号_____________________ 清场者 日期___________ 检查者 日期___________ 有效期至 90×60mm ——白纸绿字 清场合格证（正） 生产工序 包装工段 _ _