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组织工程人造皮肤 1 组织工程人造皮肤重要性 皮肤是人体的重要器官之一，在60天内可完全更新一次。皮肤不仅能使人不受到污物或细菌的侵袭，也能保持人体内的水分不致逃逸。当大面积的皮肤受到严重的烧伤或损害，医生必须立即输入液体并保护伤口，如果仅是皮肤的浅层受损，新皮肤会再生。如果病人受到了严重的烧伤，皮肤就不能靠自己修复。长期以来，人们对严重的皮肤缺损创面，只能靠切取自体正常部位的皮肤移植修复，尽管能治愈创面，但在取皮部位却留下了新的创伤，常常导致疤痕增生，甚至因取皮过深，供皮区难以自愈，形成水疱，反复溃疡，导致“好了旧伤又添新疤”。 据介绍，遇到大面积严重烧伤的病人，如果其正常皮肤所剩无几，缺乏自体皮源及时封闭创面，常常引起创面及全身严重的感染等一系列并发症，有可能危机生命。因此，国际医学界一直试图在体外制造一种皮肤代用品，用来更换人体损坏的皮肤组织。过去，能让重度烧伤病人活下来的，在100人中只有22人；用了人造皮肤后，增加到64人。负面作用是，人造皮肤固然挽救了生命，但也带来感染，有时人体还会对它作出不良反应：结成很硬的疤。 今天，人造皮肤用于皮肤移植的第一期治疗。人造皮肤保护伤口免受感染，并促进结缔组织的生长。人体的免疫系统会逐渐分解多聚物，一旦病人自己的表层皮肤被植上以后，伤口会很快愈合。 2 组织工程人造皮肤研究历史 临床上对组织器官的大量需求,促进了组织工程研究及其产业的快速发展。美国、欧洲、日本、新加坡和韩国,是世界上组织工程研究最为发达的国家和地区。美国在组织工程领域处于世界领先地位,早在1988年就以基金的形式资助了组织工程的系列研究课题。 2001年美国成立了组织工程学会，并逐渐形成全球性的学术组织。据统计，1995年－2002年，组织工程领域累计投入45亿美元，产业的综合规模年扩增率为11%。到2002年底，16个国家从事组织工程产业的公司有89 家、人数达2611人。组织工程生产分为4类：细胞类（如干细胞/治疗性克隆、微囊化细胞治疗）；代谢类（如生物人工肝、生物人工肾、生物人工胰腺）；结构类（如皮肤、心血管病、骨骼肌）；其他类型。近年来细胞类公司发展最为迅速，几乎占组织工程产业公司总数的50%。 在组织工程技术不断发展的近20年里,整个组织工程产业公司的数量和模式在不断进行调整,优胜劣汰。目前，FDA已批准并公布了11种组织工程皮肤产品: Biobrane (1989年) 、Alloderm (1996年)、TransCyte (1997年)、Apligraf (1998年)、Dermagraft (2001年)、OrCel (2001年)、Promogran ( 2002年)、Integra (2002 年), Oasis Wound Matrix(2006年)、Integra Flowable Wound Matrix（2007年）、PriMatrix (2008年)和一种组织工程软骨Carticel(1997年)，还有多种产品处于临床试验之中。 而获得FDA批准产品的几家公司又都遇到了一些挫折：出品Apligraf产品的Organogenesis公司已经于2002申请破产（2003年摆脱破产，并于2007年实现收支平衡和利润再投资，同年的Apligraf销售额达6000万美元）；出品Dermagraft产品的Advanced Tissue Sciences公司经营断断续续,其产品将被SmithNephew公司销售；出品OrCel产品的OrCel公司财政上已经出现危机；出品Carticle产品的Genzyme Biosurgery公司规模已经缩小且并入了其母公司Genzyme。从2003年以来，各国组织工程研究未出现突破，FDA也再未批准任何组织工程医疗产品，组织工程研究和产业化从初始的狂热转入低潮阶段。 第四军医大学与陕西艾尔肤公司联合开发的我国第1个组织工程产品安体肤于2007年11月13日获得批准。目前他们正在开发组织工程脱细胞真皮（重组人脱细胞真皮基质）、组织工程皮肤系列产品：含脂肪层组织工程皮肤、含色素组织工程皮肤、含微血管组织工程皮肤、含毛囊组织工程皮肤及组织工程真皮。第三军医大学采用复方壳聚糖和动物源性材料（异种脱细胞真皮支架、基因转染猪皮、猪胚胎皮肤前体组织）构建组织工程皮肤。目前正在中国药品生物制品检定所进行产品注册检测。组织工程（上海）国家工程研究中心初步建成表皮细胞库、皮肤成纤维细胞库，解决了产品的种子细胞来源问题，正在开展种子细胞与壳聚糖- 明胶薄膜材料体外构建含汗腺的组织工程皮肤，目前正在中国药品生物制品检定所进行产品注册。 3 国外组织皮肤简介 3.1 Integra 1980年，Yannas等将牛腱Ⅰ型胶原、葡糖胺聚糖、6 -硫酸软骨素共价交联成有一定孔隙的海绵网格,