2005年度GMP培训教材-口服液车间岗位操作法.docVIP

2005年度GMP培训教材 口服液车间岗位操作法 领料岗位： 1. 车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。 2. 领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。 3. 核对验收内容 3.1. 核对所有物料名称是否相符。 3.2. 原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。 4. 核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。 5. 进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。 6. 每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。 7. 领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。 8. 退库时，须同仓库接料人员办理好交接。 9. 退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。 口服液配料岗位： 1. 上岗前的检查 1.1. 检查是否有上一批产品清场合格证。 1.2. 检查生产所用的工具和设备是否齐全、完好、洁净。 1.3. 检查配料罐是否洁净，罐内有无物品。 1.4. 开启电源，检查空机运转是否正常，有无异常声音。 2. 操作程序 2.1. 根据生产指令单对原辅料及中药提取液名称、批号、重量等进行核对，无误后双方交接签字。 2.2. 根据生产指令向配料罐中注入相应纯化水，煮沸。 2.3. 根据生产指令要求，准确称取原辅料，一人称重，另一人复核。 2.4. 将原辅料投入配料罐内，煮溶后开启搅拌浆混合均匀。 2.5. 检查药液质量指标（色泽、比重等）是否符合要求，如质量符合要求则将配好的药液过滤后打入高位贮液罐中备用。 2.6. 生产结束后及时对生产场地、工具和设备等进行清洗，若更换品种则须彻底清场。 2.7. 填写好生产记录及清场记录。 外包装岗位： 1. 包装指令下达 1.1. 生产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前一天下达给车间工艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使用要求。 1.2. 车间工艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。 1.3. 包装班组长接到生产指令后，根据生产指令的要求进行计划和组织生产。 2. 操作程序 2.1. 生产前须检查是否有上一批产品的清场合格证及环境卫生是否符合要求。 2.2. 根据批包装指令领取待包装品和包装材料（标签和小盒、中盒、说明书、外箱等），核对包装材料品名、规格、批号、图案、商标、套色、文字内容、外观质量、数量等；领取待包装半成品物料，检查半成品的质量检验报告单，再核对外观质量、品名、规格、批号等是否与生产指令一致。核对无误后，领发双方交接并签字。 2.3. 标签粘贴端正，牢固，不能有多余的胶水痕迹。 2.4. 包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的膜、铝塑板及纸盒、纸箱等，把小盒、或药瓶装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向一致。 2.5. 外箱中须放装箱单，且捆扎牢固。 2.6. 拼箱时：填写拼箱记录，并且只限相近两个批号合为一箱拼箱应在产品开始包装时进行，拼箱操作人及复核人均须在相应记录中签字，装箱单及外箱须打全两个批号，装箱单须标明每批号的数量。 2.7. 在进行颗粒剂包装时，每一件均须检查产品气密性，并随时注意半成品及包装材料外观质量情况。 2.8. 工作结束后，把有缺陷的产品（裸露的素片或空胶囊除外）及生产结余的半成品交给班组长，由车间质监员核对并作尾料处理，不合格品按《不合格物料