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《无菌穿刺包类产品注册申报相关技术要求6-21》.pdf
菌穿刺包类产品审评要求及
常见问题分析
国家食品药品监督管理局
医疗器械技术审评中心四处
2012年7月
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主要内容
u 无菌穿刺包类产品简介
u 注册申请材料要求
u 审评要求及常见问题分析
2
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无菌穿刺包类产品简介：
一次性使用麻醉穿刺包
一次性使用中心静脉导管穿刺包
一次性使用胸腔穿刺包
一次性使用腹腔穿刺包
一次性使用骨髓穿刺包
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注册申请材料要求
境内产品 境外产品
次注册 （附件3 ） 首次注册 （附件6 ）
重新注册 （附件5 ） 重新注册 （附件7 ）
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境内医疗器械注册申报材料
首次注册 （附件3 ） 重新注册 （附件5 ）
1. 册申请表 1. 册申请表
2. 医疗器械生产资格证明 2. 医疗器械生产资格证明
3. 产品技术报告 3. 原医疗器械注册证书
4. 安全风险分析报告 4. 册检测报告
5. 适用的产品标准及说明 5. 适用的产品标准及说明
6. 产品性能自测报告 6. 质量跟踪报告
7. 产品 册检测报告 7. 医疗器械说明书
8. 临床试验资料 8. 生产质量体系考核（认证）的有
9. 医疗器械说明书 效证明
10. 生产质量体系考核（认证）的 9. 提交重新注册变更情况的说明※
有效证明文件 10.所提交材料真实性的自我保证
11. 所提交材料真实性的自我保证 声明
声明
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