我国生化和生物技术药物的研究进展和问题.docVIP

我国生化与生物技术药物研究进展与问题 李素霞 袁勤生 中国药学会生化与生化与生物技术药物专业委员会 人类已进入21世纪，生化与生物技术药物领域已取得巨大的发展。从分子、基因水平认识生命改造物种，在人类面前展现出一片崭新的天空。生化与生物技术药物在造福人类的同时也带来了相应学术和社会争端，给我们提出了许多新问题。下面选取几方面问题供讨论。 1 国内生化与生物技术药物的研究开发现状 我国生化药物的研究和开发起步于20世纪的70年代，到了90年代已有许多产品步入产业化。1996年，我国生物技术药物的产值为18亿元，实现利润5亿元；到1997年上市的基因工程药物有12种，年产值达30亿元；2000年产值达69亿元，2003年产值达99亿元，2005年的年产值已达400亿元。2007年产值超500亿元。有关专家预测，未来几年，生化与技术药物的年增长率不会低于12%。 目前国内市场的生物技术药物主要是基因工程乙肝疫苗、IFN-(、IL-2、GM-CSF、EPO、重组胰岛素、重组链激酶、重组表皮生长因子、促肝细胞生成素等基因工程药物近40个品种（包括药物新剂型）；t-PA、IL-3、重组尿激酶（UK）、rh-SOD等十几个品种在进行Ⅰ～Ⅲ期临床试验，重组凝乳酶等40多种基因工程新药正在进行研究开发，传统的生化药物（如透明质酸钠、肝素钠、低分子肝素钠等）在质量控制和新剂型改进等方面取得进展。20