HBV标志参比血清系统的建立及其六种国产乙肝试剂诊断性能比较.pdf

中文摘要 HBV标志参比血清系统的建立及六种 国产乙肝试剂诊断性能比较 摘 要 目的：建立合适的HBV标志标准参比血清系统和系列 浓度标准品，作为评价其它试剂检测效果的设定金标准；对 比评价六个厂家乙肝三项检测试剂(HBsAg、抗．nBs和抗 ．HBc)的诊断效果。 的155份“废血浆”进行2次平行检测，了解2次检测结果 是否一致、可靠；再通过估算参比血清样本含量，分析此参 比血清系统能否作为设定金标准来评价其他乙肝试剂。然后 根据Abbott微粒子酶免法的检测结果，分别从各项目中选 取1份测量值适当的参比血清，将其浓度定义为1个单位， 倍比稀释形成系列浓度标准品，用AbbottMEIA试剂分别平 行检测各系列浓度标准品10次，了解其稳定性、线性关系 及稀释浓度梯度是否合理。 选用国内常用的5种酶标试剂和1种放免试剂的 参比血清和系列浓度标准品进行检测，以Abbott试剂检测参 比血清的结果作为设定金标准，从真实性、可靠性、与金标 准的检测一致性、线性关系拟合优度和最低检出限五个方面 进行对比评价。 中文摘要 一致率在99．35％以上，Kappa值也高于0．97，经统计学硷验， 准品系列10次检测结果显示，各浓度变异系数都低于 7．81％；抗．HBc和抗一HBe标准品系列只有少部分浓度检测结 列曲线拟合R2也达到了0．96。 以Abbott试剂检测参比血清的结果作为设定金标准， HBsAg检测，华美、科华试剂的灵敏度在90．00％以下；抗 ．HBs检测，科华试剂特异度为82．96％；抗．HBc检测，华美 试剂特异度为87．37％；其余各项目各厂家的灵敏度和特异度 均达到了90．00％以上。各项目各厂家的约登指数在0．80～0．97 0。83以上。 五家酶标试剂中，华美、万泰、荣盛HBsAg试剂的板 间变异大于20％；华美抗．HBs试剂的板间变异为83，98％， 抗．HBc试剂的板间变异为22．36％；其余各项目各厂家的板 内变异均小于15％，板间变异均小于20％。各厂家HBsAg、 抗．HBs和抗一HBc三项检测试剂曲线拟合优度R2均在O．96 以上，大多数达到了0．99，各项最低检出限值均为北方所最 mlU／ml、1：2326。 低，分别为1：50、2．2 结论：Abbott公司试荆盒检测参比血清及系列标准品， ．HBe四项阴、阳性标本样本量均符合要求，可作为设定金标 中文摘要 准用于下一步试剂评价；HBeAg阴、阳性样本量都未达到要 求，退出参比系统；各项目标准品系列稀释设定合理，也可 用于下一步试剂评价。 金标准符合很好，诊断效果差别不大，检测结果真实、可靠； 部分试剂板间变异较大，使用时应特别注意，否则可能得出 错误结果：各系列标准品曲线拟合效果良好，北方所三项放 免试剂检出限均最低。 关键词：参比血清：标准品：试剂评价；真实性；可靠 性；变异系数；曲线拟合 英文摘要 ofthe EstablishmentReferenceSerum about System HBVMarkersand ofthe ComparisonDiagnositic EffectbetweenSixKindsofdomesticHBVKits ABSTRACT standardreferenceserum and objective．Establish system seriesofconcentrationstandard aboutHBV preparation markers；