无菌药品老生产线改造风险控制设计(厂房设施)讲义（钱应璞）.pdf

目 录 质量风险工程解决方案系列讲座之 － 厂房设施 一、老厂房改造设计概述 工 程 二、工艺功能间设计 无菌药品老生产线改造 方 案 三、人员流动设计 风险控制设计 四、物料流动设计 风险控制设计 五、HVAC系统控制微粒与交叉污染 六、工艺用水系统风险控制设计 七、洁净厂房的内装饰设计 八、改造工程实施的过程 钱应璞 九、改造工程项目管理GEP与设计确认(DQ) qyph@ qyph@ 十、某老冻干车间改造设计实例 2012年2月23 日 2012年2月23 日 海口 十一、某新生产线(粉末分装剂)平面设计实例 海口 钱应璞 2 老厂房改造设计概述 老厂房改造设计概述(续)  质量风险控制概念的引入  老厂房改造风险控制的设计思路  欧盟GMP(2007修订)第一章质量管理，质量风险1.5： 工 程 工 程  以质量风险控制为目标，围绕生产工艺过程中的  质量风险管理是一个药品质量风险评估、控制、 问题讨论展开； 方 案 方 案 交流与审核的系统过程。其可以前瞻性或回顾性  首先分析现有工艺工程存在的问题及改进的方向 应用。 与措施：  《药品生产质量管理规范2010年（修订）》以质量  存在的质量风险及改进方向、措施 风险管理为基础，把具体问题视作质量风险进行识  工艺设计问题； 别、分析、评估、提出解决方案－控制风险，解决 问题；  厂房设施问题；  风险控制设计-质量源于设计（QbD ）是一个前瞻性风