《2016年医疗器械新法规目录》.pdf

弗锐达医疗器械技术服务有限公司 2014年医疗器械新法规目录 发布时间 目录名称 内容 实施时间 一、作为Ⅲ类医疗器械管理： 基因分析仪。二、作为Ⅰ类医 关于基因分析仪 3 食药监办械 疗器械管理：测序反应通用试剂盒 （测序法）。三、需视情况 1月14 日 个产品分类界定的通管〔2014〕8 确定类别： 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）基因检 知 号 测（测序法）Z值计算软件 一、作为Ⅲ类医疗器械管理： （一）生物电导扫描仪：分类编 码：6821。（二）角膜接触镜护理仪：分类编码6822。（三） 手术设备集总控制系统：分类编码6854。二、作为Ⅱ类医疗器 关于生物电导扫描仪食药监办械 械管理：（一）牙科用数字印模系统：分类编码6855。（二） 1月21 日 11个产品分类界 管〔2014〕 医用微型照明灯：分类编码6854。（三）一次性使用无菌保护 定的通知 10号 罩：分类编码6854。（四）呼出CO2采样装置 三、不作为 医疗器械管理：（一）电动肌肉振动仪（二）健康管理软件（三） 组织和细胞匀浆仪（四）呼吸机插管低压套囊稳压器 食药监械管 自2014年3 创新医疗器械特别审 2月7 日 〔2014〕13 创新医疗器械特别审批程序（试行） 月1日起施 批程序（试行） 号 行 关于加强临床使用基食药监办械 2月9 日 因测序相关产品和技管〔2014〕 术管理的通知 25号 自2014年6 《医疗器械监督管理国务院令第 3月7 日 医疗器械监督管理条例 月1日起施 条例》 650号 行 食药监械监 医疗器械 “五整治” 自2014年3 3月13 日 〔2014〕24 专项行动方案 月31 日起 号 1.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则 关于发布医用磁共振 2.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型