供方质量审核管理.doc

文件名称：管理文件： 页码：第1页，共页 起草人：部门/职位：/科长 签名/日期： 审核人：部门/职位：/部长 签名/日期： 批准人：部门/职位：/经理 签名/日期： 颁发部门：QA 替代文件编号：生效日期： 分发部门 / 份数 1 主题内容与适用范围 本规程规定了公司对物料供应商质量体系审核的方法和管理要求。 本规程适用于公司对供应商质量体系审核及选择合格供应商的控制。 2 目的 强化物料供应商的管理，确保供应商资质合法，采购的物料质量均一、稳定。3 引用标准 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 4 主要相关文件 5 职责 5.1 市场部物质采购科负责提供供应商名单。 5.2 质保部负责具体组织实施供应商质量体系审核工作。 6 管理规程 6.1物料分类 根据公司现状，将生产用物料分为一般物料和主要物料，其中主要物料包括生产用原料药、药用辅料、与产品直接接触的药用包材，一般物料包括不与产品直接接触的包装材料和其他非药用辅料。 6.2管理原则 根据物料重要程度，选择物料供应商评估的方式，对主要物料应采取全套方式：问卷调查与质量比对、供应商现场审核、签订质量协议、定期质量评估、实施供应商变更。一般物料供应商不需现场审核。 6.3问卷调查 对拟新增单位，市场部应发送调查问卷，要求供货单位报送企业有关资格证明资料。合法的《药品