药品生产监督管理(送审稿).ppt

药品生产监督检查 总体要求 督促生产企业严格执行GMP有关规定（要求企业做好所写的，写好所做的） 检查六大关键系统（基于风险管理的5M1E 系统检查方法） 人：机构与人员(GMP第三章） 机：设备 (GMP第五章） 料：物料与产品(GMP第六章） 法：确认与验证、文件管理、生产管理（ GMP第七、八、九章） 环：厂房与设施（ GMP第四章） 测：质量管理（ GMP第二、十章） 一、人（机构与人员） 要求： 足够的数量、适当资质、实践经验 书面的岗位工作职责 岗位职责不得遗漏，交叉的职责应明确规定 个人承担的职责不应当过多 所有人员必须经过培训并考核 职责委托符合规定要求 人员卫生 一、人（机构与人员） 检查要点： 企业组织机构体系、质量管理体系与实际管理匹配情况 人员是否符合要求（关注关键人员资历、技术人员所占的比例、变更情况） 人员培训情况及培训效果（关注关键岗位操作人员、产品放行人员的管理及培训情况） 人员卫生情况（关注进入洁净区人员卫生管理情况、健康档案等） 一、人（机构与人员） 常见问题（人员资质、配置方面）： 聘用或委托无足够资质的人员履行质量管理部门或生产部门的职责 关键岗位人员非企业全职人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人） 质量管理部门与生产部门人员不足，与生产规模不匹配 质量管理人员与生产人员交叉 质量负责人与技术负责人兼任 一、人（机构与人员） 常见问题（人员培训、体检方面）： 人员培训不到位（与生产、质量管理有关的人员培训不足或效果不好，通过查培训档案、现场提问、现场考察操作等方式） 没有体检表或体检项目不全（直接接触产品的生产人员未定期进行体检；体检周期超过一年；体检内容没有包括传染病指示项目、皮肤检查；灯检人员未检查视力、色盲） 一、人（机构与人员） 常见问题（人员卫生方面）： 制订的卫生操作规程可操作性不好 进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服数量不能保证清洗更换 洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品 对进入洁净区外来人员不进行控制和登记 二、机（设备） 基本要求： 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒或灭菌。 应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 二、机（设备） 检查要点： 关键设备的维修、清洁（特别是共线设备清洁）、使用情况； 预防性维护计划和操作规程； 设备的能力是否与生产规模相适应； 主要固定管道的物料标识及流向； 生产设备清洁的操作规程，包括清洁后最长保存时限、使用前检查方法，需拆装的顺序和方法； 仪器能否满足检验需要，仪器、仪表的校准情况等。 二、机（设备） 常见问题： 关键设备有证据表明其不能正常运行，或未在规定的工艺参数范围内运行。 关键设备无使用记录或使用记录与实际不答 设备与墙面的间距太小而无法清洁 洁净区内固定设备的基座连接处未完全密封 长期或频繁使用临时性的方法和装置进行维修 有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识 三、料（物料与产品） 基本要求： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量 防止不合格物料投入使用或成品出厂 控制物料及成品的追溯、数量、状态、效期 从质量部门批准的供应商处购入物料 物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有相应程序并严格执行 物料的贮存管理符合规定 物料放行由QA审核批准，发放合格标牌 不合格物料不进厂，不合格成品不出厂 三、料（物料与产品） 检查要点： 物料质量管理情况（质量状态、有效期或复验期管理情况；） 物料库存管理情况（仓储区布局和环境控制等） 物料控制情况（不合格品、待验、退货、召回等）处理相关文件等物料流转情况（物料与产品的接收、贮存、放行、使用情况及其相关记录管理情况）； 物料管理常见问题（直接接触药品的内包材是否具有合法来源；标签管理等）。 三、料（物料与产品） 1、仓库的设施 （1）药品生产企业的物料仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施，通风口对外是否有防止昆虫等进入的铁丝网； （2）进入仓库的门前是否有有效的挡鼠板，仓库内是否有粘鼠板、防鼠夹等； （3）是否有温湿度计，温湿度计是否是有用，温湿度记录是否及时、有效，温湿度超出规定范围是否采取了相应措施； （4）阴凉品库是否安装了空调（最好具有除湿功能）；是否建有冷库存放需冷藏的物料（例中药浸膏）； （5）麻醉药品物料的仓库，应双人双锁，设有红外报警器，最好与公安部门的110联网。 三、料（物料与产品） 2、贮存条件 （1）物料应按规定存放，企业容易产生将需阴凉处保存的物料存放在常温库、将中药