药品经营质量管理规范现场检查员手册.doc

药品经营质量管理规范现场检查员手册 说 明 　　 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 序号 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为； 2.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。 1. 实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为；（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；查看市局非违规证明文件，查企业提供非违规经销假劣药品的说明及有效证明文件； 2.有关条款关联判断是否有违法行为。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1. 企业资料不得有虚假、欺骗的行为； 2. 检查过程发现的虚假、欺骗行为。 1.申报资料 2. 人员资质 3. 温湿度数据 4. 票据及记录 5. 其他虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 质量体系五大要素建立并有效运行。 1.提问企业负责人： （1）企业质量管理体系建立的基本情况 （2）如何保证体系符合法律法规； 2.公司法人（仅是资方代表可不参加）和企业负责人在检查当日缺岗，检查组经报告和批准后可中止检查。 4 00502 企业应当确定质量方针。 质量方针产生过程、作用及内容 提问企业负责人，结合质量文件询问如何解释和贯彻经营理念和意志及产生的过程、作用及内容。 5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 制定质量体系文件，有效开展活动 1. 查看是否有质量管理体系文件 2.查质量管理体系文件是否有5项质量活动的内容，了解企业如何开展5项活动。 6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1. 质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标，岗位目标等 2. 所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针； 3.有质量方针培训记录。 1. 检查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致； 2.质量方针应由最高管理者确认，并在首次会议上专题汇报，对照组织机构图询问高层管理人员对质量方针的作用，当年的质量目标是否分解到各部门、各岗位，对应查看绩效奖罚制度； 3. 重点查看考核制度、方案、结果、奖惩并随机分别询问2-3名企业员工，查看是否了解企业质量方针和目标。 7 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 企业质量管理体系的主要设置应当与企业经营实际相符合。 1. 查看是否有组织机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等符合本规范及其他法规文件的规定；并与企业的首销方式品种、规模相适应； 2.企业组织机构设置与企业实际必须一致；部门职责、权限必须界定清晰，不得有职责盲区； 3. 结合企业的经营历史数据和未来