过滤器的选择及其在制药除菌中的应用毕业论文.ppt

过滤器的选择及其在制药除菌中的应用 学号：1229111Y09 姓名：陈春红 摘要 传统过滤只能滤去空气中的尘埃、液体中的异物微粒，很难去除微生物活体（细菌、病毒及热原体）；薄膜过滤是微孔筛分，大于孔径的微粒均被截留，用0.22μm~0.45μm的微孔滤膜即可将微生物截留去除，用0.025~0.1μm的微孔滤膜则可能将病毒、热原体去除[4]。制药工业在无菌空气、无菌药液的制造工艺中，终端采用微孔滤膜过滤能获得满意的效果。 一.过滤器的选择 1、过滤器特性与结构 过滤器一般分为深层过滤器（初级过滤）、表面过滤器（中间过滤）和膜过滤器（深度过滤）三种。(1)深层过滤器的纤维时有脱落，不能给出一个确切的孔径，厚度一般在3-20mm，通常有吸附作用，有较大的承污能力；(2)表面过滤器的纤维一般用热粘合或膜涂布而成，可以给出额定孔径，比较薄(小于1mm),吸附能力较小；(3)膜过滤器的主要特点是质地坚硬，不易破碎，有曲折的通道和非常高的内表面积，有一定的开孔率，能做完整性测试，常用于深级过滤，如无菌过滤器。 2 、常用的几种典型过滤器 2.1圆盘过滤器 2.2 层叠式圆盘过滤器 2.3折叠式过滤器 3、过滤机理 流体的过滤机理主要有两种。一种是基于颗粒的大小来分离，例如拦截、筛分和表面捕获等；另一种是吸附，即颗粒在化学电荷作用下粘附在滤器上。 4、影响过滤的因素 4.1流体的特性 4.2操作条件 4.3颗粒类型 4.4过滤膜类型 4.5过滤材质 5、 过滤器的选择原则 为了使生产能够高效有序的进行，对流体中的颗粒、胶质和微生物等杂质的去除，必须使用科学规范的方法。选择正确的过滤器，不仅可以得到满意的产品质量，还可以提高过滤效率，降低过滤成本。由于过滤过程本身的动态变化和许多物料性质的不均一性，以及二者之间的复杂关系，再加上过滤器的类型和规格繁多，使得过滤器的选择十分困难。 8、除菌过滤器的完整性测试 为了确保除菌过滤器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。目前主要的完整性测试方法有扩散试验、气泡点和保压试验3种试验方法。 二、滤膜过滤器在制药除菌中的应用 1、制药环境的空气净化 2、制药生产工艺用气的净化 3、制药用水的制备 4 、 注射用无菌药液的处理 5、无菌空气无菌药液的检测 三、讨论 I、 薄膜过滤器是一种筛式过滤器，通过过筛吸附或尺寸筛分来截留颗粒。 2、 薄膜孔径大小选定后，视其液体(气体)过滤量大小，可选用单层、双层、多层的滤芯．若还不够．可采用多层滤芯(棒)并联组成过滤缸，以提高过滤效果，延长更换过滤器的周期。 3、 进人微孔滤膜前的液体(或气体)，必须用传统方法，如用布袋、陶瓷烧捧、棉花、活性碳等除粗大的颗粒，以提高薄膜过滤效果，并可延长微孔滤膜的使用寿命。 四、结语 本文从介绍了过滤器结构与特性，过滤器的过滤机理与影响因素，及除菌级过滤器的特殊要求和过滤效率入手，探讨了过滤器的选择原则，同时也介绍了滤膜过滤器在制药除菌中的应用。在制药工业中，过滤技术为生产环境、生产用水、生产用气、药液的无菌保证不可缺少的方法。设计安全经济、可靠有效的过滤方案是选择过滤器前首要考虑的问题。 致 谢 本次论文的撰写，得到了石德春老师的指导与帮助，在此，谨向石德春老师致以最真挚的敬意和最衷心的感谢；在撰写论文期间，石德春老师培养我严谨治学的态度，一丝不苟的工作作风，给我留下深刻印象。使我受益终身。同时还要感谢海南双城药业股份有限公司为我提供验证场地和验证设备,提供的生产原料和验证资料，在此深表谢意。