《二类医疗器械注册申请表》.doc

注册号：鲁食药监械（ ）字 第 号 山东省二类医疗器械注册申请表 产品名称: 规格型号: 申请企业（盖章）: 填报日期： 年 月 日 山东省食品药品监督管理局制 填表说明 本表适用于二类医疗器械产品的准产和重新注册，申报一式一份。申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得擅自涂改。 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。所填写内容应与《医疗器械生产企业许可证》一致，如不一致，应按规定办理《医疗器械生产企业许可证》和营业执照的变更手续。 “产 品 名 称” 、“规 格 型 号” 和“产品标准号”应与产品标准一致。 初次注册申请申请者不填写“原注册证号”一栏。 按注册形式在相应申报资料的“□”内用钢笔划“√” 。 产品照片为5吋以上彩色照片，照片要清晰，应能反映产品的结构和组成。 产 品 名 称 规 格 型 号 注 册 形 式 准产□ 重新注册□ 原注册证号 生 产 单 位 企业注册地址 邮编 电话 传真 企业生产地址 邮编 电话 传真 法定代表人 职务 联系电话 职称 企业负责人 职务 联系电话 职称 联系人 电话 产品标准号 产品主要 结构和性能 产品适用范围 产品照片： 申 报 资 料 准产注册 □　⑴山东省二类医疗器械注册申请表 □　⑵医疗器械生产企业资格证明（生产许可证、营业执照副本复印件） □　⑶产品技术报告 □　⑷安全风险分析报告 □　⑸使用的产品标准及说明 □　⑹产品性能自测报告 ⑺医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 □　⑻医疗器械临床试验资料或其证明材料 ⑼医疗器械说明书一式两份 ⑽企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 ⑾无菌产品生产车间的环境检测报告（如需要） ⑿其它资料： 重新注册 □　⑴山东省二类医疗器械注册申请表 □　⑵医疗器械生产企业资格证明（生产许可证、营业执照副本复印件） □　⑶原准产注册证复印件 ⑷产品质量跟踪报告 □　⑸企业日常监督检查或信用评级证明材料 ⑹企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 ⑺无菌产品生产车间的环境检测报告（如需要） ⑻产品、标准、说明书无变化的声明或变化前后的对照表及支持材料 ⑼医疗器械检测机构的产品注册检测报告（无信用证明或信用有C级） ⑽注册产品标准及编制说明 ⑾医疗器械说明书一式两份（产品有变化时需要） ⑿其它资料： 产品分类依据说明 申报单位保证声明 本单位郑重声明： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实合法，所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品而得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申报单位（盖章） 法定代表人签名： 年 月 日 省药品监督管理局 审查结论： 经办人： 部门负责人： 局负责人： 注册号 鲁食药监械（ ）字 第 号 有效期 年 月 日至 年 月 日 备 注