《21CFR_part11_电子记录电子签名 中文翻译 2016年最新版》.pdf

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联邦法规 章 第 款 21 11 电子记录;电子签名 目录 分章A 一般规定2 11.1适用范围3 11.2 实施3 11.3定义4 分章B—电子记录5 11.10封闭系统的管理5 11.30开放系统的管理7 11.50签名的显示7 11.70签名记录的关联/ 7 分章C 电子签名7 11.100一般要求7 11.200电子签名的组成及控制8 11.300 身份识别标识和密码的管理9 1 背景介绍 笔者出于对工作的热情,为了更好的掌握有关电子记录、电子签名的法规要求,利用业 余时间,采用翻译的方法来增加对知识的理解。在翻译时,对比网上现有的译文,针对部分 法规的翻译产生了不同的理解,故决定将自己的翻译上传至网上,希望能和大家一起交流学 习。文中必有翻译不恰当的地方,希望大家能够向我指出,谢谢。 杨博先生是本译文的校验人。为了完成本译文的校验,杨博先生工作到深夜凌晨,提出 了很多中肯的建议,并修正了原译文中的错误点。笔者在此向杨博先生致以最诚挚的敬意, 感谢您为本译文的帮助和贡献。 同时,感谢无锡晶海氨基酸有限公司质量总监侯一鸣先生对我工作的支持和理解。 译者:任科 ,QQ:421991914 男,毕业于江南大学,微生物学硕士学历,现就职于无锡晶海氨基酸有限公司,验证专员。 校验:杨博 ,QQ:184307693 男,信息化项目建设资深工程师,毕业于武汉大学,药学硕士学历,PMP,中软数据库系 工程师,美国ASTM会员,曾先后供职于 上海药明康德,上海恒瑞医药有限公司,北京创 腾科技有限公司,负责了山东绿叶制药研发中心,上海医药集团中央 研究院,北京有研稀土 新材料有限公司、中国医学科学院协和药物研究所、中石化石油化工科学研究院等多个单位 的实验室信息化项目建设。 2 分章A 一般规定 11.1适用范围 (a) 本条款的规则为电子记录、电子签名、关联到电子记录上的手签名提供了标准。当满足 了这些标准,FDA就认可电子记录、电子签名、关联到电子记录上的手签名 是可相信的、 可靠的,并且与纸质记录、书写在纸质记录上的签名具有相同的法律效力。 (b) 本条款适用于FDA 的任何(已发布的和未发布的)对记录有要求的法规,只要这些记录以 电子化的形式创建、修改、保存、存档、读取或传送;本条款也适应于以电子形式提交给FDA 的记录,这些记录是FDA、联邦食品药品化妆品法令、或公众健康服务法案所要求的。需要 注意的是,以电子方法(例如:扫描、传真)提交给FDA 的纸质记录无需满足本条款要求。 (c) 当电子签名、以及其所关联的电子记录同时满足本条款的要求时,FDA认可电子签名与 完整的手写签名、缩写、FDA所要求的一般签名具有相同的法律效力,除非被FDA 明确排 除在外(该排除要求是自1997.08.20之日起生效的)。 (d) 依照本条款 11.2,除非纸制记录有特殊的要求,符合本条款要求的电子记录可以替代纸 质记录。 (e) 本条款要求维护的计算机系统(包括硬件和软件)、管理控制措施、附属文件,应该随时 可用可查,并接受FDA检查。 (f) 本章 (FOODANDDRUGADMINISTRATIONDEPARTMENTOFHEALT ANDHUMAN SERVICES)1.326至 1.368对应条款要求的记录不适用于本条款。但是,被条款 1,条款 J要 求的记录,同时还被其他法令规定或规范要求的记录,仍然要满足本条款的要求。 11.2 实施 (a) 针对FDA要求维护但不需要提交的记录,如果能证明电子记录全部满足本条款的要求, 就可以用电子记

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